신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 아비시파르 페골의 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 7월 17일 업데이트: Allergan
신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 Abicipar Pegol의 평가
이 연구의 목적은 신생 혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 참가자의 안전성 및 치료 효과에 대해 아비시파르 페골을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Retina Associates Southwest, PC
-
-
California
-
Arcadia, California, 미국, 91006
- Win Retina
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, 미국, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Lynbrook, New York, 미국, 11580
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Midland, Texas, 미국, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자, 정보에 입각한 동의 시점에 50세 이상
- 최고 교정 시력(BCVA) ≤ 78 및 ≥ 24 문자(각각 20/32 내지 20/320 Snellen 등가물) 스크리닝 및 기준선(1일, 치료 전) 방문 시 연구 안구 방문
- 비연구 안구에서 기준선(치료 전 1일)에서 34자(Snellen 등가 20/200)의 BCVA 또는 그 이상
제외 기준:
- 기준선(1일)(둘 중 하나의 눈)에서 활동성 안구 주위, 안구 또는 안내 감염
- 이전 또는 동시 황반 레이저 치료(연구 안구)
- 기준선(연구 안구) 이전 3개월 이내에 백내장 또는 굴절 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아비시파르 페골 2 mg
1일 및 4주, 8주, 16주 및 24주에 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 2mg 투여.
|
1일 및 4주, 8주, 16주 및 24주에 유리체강내 주사에 의해 연구 안구에 아비시파르 페골 2mg 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정적인 시력을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 28주차
|
안정적인 시력은 기준선과 비교하여 BCVA(최상의 교정 시력)에서 15글자 미만의 손실로 정의되었습니다.
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 눈에서 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 척도(0~100 글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
연구 눈은 항목 기준을 충족하는 눈으로 정의되었습니다.
두 눈이 입력 기준을 충족하면 기준선(1일)에서 BCVA가 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
양쪽 눈이 기준선(1일차)에서 동일한 BCVA 값을 가진 경우 참가자는 치료를 위해 비우세 눈을 선택해야 하거나 그렇지 않은 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택해야 했습니다.
|
기준선(1일차) ~ 28주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 안구에서 중앙 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 28주차
|
CRT는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 입력 기준을 충족하면 기준선(1일)에서 BCVA가 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
양쪽 눈이 기준선(1일차)에서 동일한 BCVA 값을 가진 경우 참가자는 치료를 위해 비우세 눈을 선택해야 하거나 그렇지 않은 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택해야 했습니다.
|
기준선(1일차) ~ 28주차
|
|
연구 눈의 기준선에서 BCVA의 EDTRS 문자가 15개 이하로 손실된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 28주차
|
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0~100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
연구 눈은 항목 기준을 충족하는 눈으로 정의되었습니다.
두 눈이 입력 기준을 충족하면 기준선(1일)에서 BCVA가 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
양쪽 눈이 기준선(1일차)에서 동일한 BCVA 값을 가진 경우 참가자는 치료를 위해 비우세 눈을 선택해야 하거나 그렇지 않은 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택해야 했습니다.
|
기준선(1일차) ~ 28주차
|
|
Study Eye에서 BCVA의 양식 기준선 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 28주차
|
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0~100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
연구 눈은 항목 기준을 충족하는 눈으로 정의되었습니다.
두 눈이 입력 기준을 충족하면 기준선(1일)에서 BCVA가 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
양쪽 눈이 기준선(1일차)에서 동일한 BCVA 값을 가진 경우 참가자는 치료를 위해 비우세 눈을 선택해야 하거나 그렇지 않은 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택해야 했습니다.
|
기준선(1일차) ~ 28주차
|
|
연구 눈의 기준선에서 BCVA의 ETDRS 문자가 15개 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 28주차
|
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0~100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
연구 눈은 항목 기준을 충족하는 눈으로 정의되었습니다.
두 눈이 입력 기준을 충족하면 기준선(1일)에서 BCVA가 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
양쪽 눈이 기준선(1일차)에서 동일한 BCVA 값을 가진 경우 참가자는 치료를 위해 비우세 눈을 선택해야 하거나 그렇지 않은 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택해야 했습니다.
|
기준선(1일차), 28주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 안과 검사 결과에서 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율[즉, 세극등 검사, 안압(IOP) 측정, 안저 검사]
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
|
|
일반 신체 검사를 통해 측정된 일반 신체 상태의 기준치로부터의 변화
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
|
|
활력 징후(혈압, 맥박수, ECG)의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
|
|
임상적으로 관련된 실험실 값(혈청 화학, 혈액학, 요검사)이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
|
|
혈청에서 측정된 항-아비시파르 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 28주까지의 기준선
|
28주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joanne Li, MD, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아비시파르 페골에 대한 임상 시험
-
University of Maryland, Baltimore모집하지 않고 적극적으로
-
TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
IVERIC bio, Inc.모집하지 않고 적극적으로황반 변성 | 지리적 위축미국, 라트비아, 프랑스, 독일, 스페인, 헝가리, 캐나다, 이스라엘, 아르헨티나, 체코, 콜롬비아, 크로아티아, 이탈리아
-
Baxalta now part of Shire모집하지 않고 적극적으로혈우병 A스페인, 태국, 헝가리, 대만, 대한민국, 체코, 독일, 스웨덴, 이탈리아, 크로아티아, 미국, 불가리아, 네덜란드
-
TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
-
Michael Schiff, MDUCB Pharma완전한
-
TME Pharma AG모집하지 않고 적극적으로
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
-
University Health Network, Toronto모집하지 않고 적극적으로