En studie för att utvärdera Abicipar Pegol för säkerhet och behandlingseffekt hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
17 juli 2020 uppdaterad av: Allergan
Utvärdering av Abicipar Pegol hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Syftet med denna studie är att utvärdera abicipar pegol för säkerhet och behandlingseffekter hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Retina Associates Southwest, PC
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
- Win Retina
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, Förenta staterna, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11580
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texan Eye
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare, 50 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) ≤ 78 och ≥ 24 bokstäver (20/32 till 20/320 Snellen-ekvivalenter, respektive) vid screening och vid baslinjebesök (dag 1, före behandling) i studieögat
- BCVA på 34 bokstäver (Snellen ekvivalent 20/200) eller bättre vid baslinjen (dag 1, före behandling) i det icke-studieöga
Exklusions kriterier:
- Aktiv periokulär, okulär eller intraokulär infektion vid baslinjen (dag 1) (endera ögat)
- Tidigare eller samtidig makulär laserbehandling (studieöga)
- Katarakt eller refraktiv operation inom 3 månader före baslinjen (studieöga)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1 och vecka 4, 8, 16 och 24.
|
Abicipar pegol 2 mg administrerat till studieögat genom intravitreal injektion på dag 1 och vecka 4, 8, 16 och 24.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med stabil syn
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
|
Stabil syn definierades som en förlust av färre än 15 bokstäver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) jämfört med baslinjen.
BCVA mättes med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som lästs korrekt med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Studieögat definierades som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyllde inträdeskriterierna valdes ögat med sämst BCVA vid baslinjen (dag 1) som studieöga.
Om båda ögonen hade samma BCVA-värden vid baslinjen (dag 1), var deltagaren tvungen att välja sitt icke-dominanta öga för behandling, annars valdes det högra ögat som studieöga.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) i studieögat
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
|
CRT bedömdes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT), ett icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan.
SD-OCT utfördes i studieögat efter pupillvidgning.
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Studieögat definieras som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyllde inträdeskriterierna valdes ögat med sämst BCVA vid baslinjen (dag 1) som studieöga.
Om båda ögonen hade samma BCVA-värden vid baslinjen (dag 1), var deltagaren tvungen att välja sitt icke-dominanta öga för behandling, annars valdes det högra ögat som studieöga.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 28
|
|
Andel deltagare med förlust av 15 eller färre EDTRS-bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
|
BCVA mättes med ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som lästs korrekt med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Studieögat definierades som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyllde inträdeskriterierna valdes ögat med sämst BCVA vid baslinjen (dag 1) som studieöga.
Om båda ögonen hade samma BCVA-värden vid baslinjen (dag 1), var deltagaren tvungen att välja sitt icke-dominanta öga för behandling, annars valdes det högra ögat som studieöga.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 28
|
|
Ändra Form Baseline i BCVA i Study Eye
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
|
BCVA mättes med ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som lästs korrekt med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Studieögat definierades som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyllde inträdeskriterierna valdes ögat med sämst BCVA vid baslinjen (dag 1) som studieöga.
Om båda ögonen hade samma BCVA-värden vid baslinjen (dag 1), var deltagaren tvungen att välja sitt icke-dominanta öga för behandling, annars valdes det högra ögat som studieöga.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 28
|
|
Andel deltagare med en vinst på 15 eller fler ETDRS-bokstäver i BCVA från baslinjen i studieögat
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 28
|
BCVA mättes med ett ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som lästs korrekt med hjälp av ETDRS-skalan (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat.
Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver innebär att synen har förbättrats.
Studieögat definierades som det öga som uppfyller inträdeskriterierna.
Om båda ögonen uppfyllde inträdeskriterierna valdes ögat med sämst BCVA vid baslinjen (dag 1) som studieöga.
Om båda ögonen hade samma BCVA-värden vid baslinjen (dag 1), var deltagaren tvungen att välja sitt icke-dominanta öga för behandling, annars valdes det högra ögat som studieöga.
|
Baslinje (dag 1), vecka 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare med förändring från baslinjen i fullständiga ögonundersökningsresultat [dvs. Spaltlampaundersökning, mätningar av intraokulärt tryck (IOP), funduskopisk undersökning]
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Förändringar från baslinjen i allmänt fysiskt tillstånd mätt genom allmän fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Andel deltagare med förändringar från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls, EKG)
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Andel deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt relevanta laboratorievärden (serumkemi, hematologi, urinanalys)
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Andel deltagare med anti-abicipar antikroppar mätt i serum
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Baslinje till vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Joanne Li, MD, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2018
Första postat (Faktisk)
29 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1771-201-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .