Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Abicipar Pegol z hlediska bezpečnosti a léčebného účinku u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

17. července 2020 aktualizováno: Allergan

Hodnocení Abicipar Pegol u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost abicipar pegolu a jeho léčebné účinky u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci – muži nebo ženy, ve věku 50 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≤ 78 a ≥ 24 písmen (20/32 až 20/320 Snellenových ekvivalentů, v tomto pořadí) při screeningu a na začátku (1. den, před léčbou) návštěvách v oku studie
  • BCVA 34 písmen (Snellenův ekvivalent 20/200) nebo lepší ve výchozím stavu (1. den, před léčbou) u nestudovaného oka

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní periokulární, oční nebo nitrooční infekce na začátku (1. den) (oba oko)
  • Předchozí nebo souběžné ošetření makulárním laserem (studované oko)
  • Katarakta nebo refrakční operace během 3 měsíců před výchozím stavem (studované oko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1 a v týdnech 4, 8, 16 a 24.
Lék: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podávaný do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1 a v týdnech 4, 8, 16 a 24.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stabilní vizí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Stabilní vidění bylo definováno jako ztráta méně než 15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve srovnání s výchozí hodnotou. BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a je uvedena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Studijní oko bylo definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od základní linie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením. SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. Studijní oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Procento účastníků se ztrátou 15 nebo méně písmen EDTRS v BCVA od výchozího stavu v oku studie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a je uvedena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Studijní oko bylo definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Změňte základní linii formuláře v BCVA ve studijním oku
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a je uvedena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Studijní oko bylo definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Procento účastníků se ziskem 15 nebo více písmen ETDRS v BCVA od výchozího stavu v oku studie
Časové okno: Základní stav (1. den), 28. týden
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a je uvedena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil. Studijní oko bylo definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria. Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den). Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Základní stav (1. den), 28. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích úplných očních vyšetření [tj. Vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (IOP), funduskopické vyšetření]
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Změny od výchozího stavu v obecném fyzickém stavu měřené prostřednictvím všeobecné fyzické zkoušky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Procento účastníků se změnami základních životních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, EKG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Procento účastníků se změnou klinicky relevantních laboratorních hodnot od výchozího stavu (chemie séra, hematologie, analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28
Procento účastníků s anti-abiciparovými protilátkami měřenými v séru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Výchozí stav do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanne Li, MD, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1771-201-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abicipar pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit