Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Abicipar Pegol te evalueren op veiligheid en behandelingseffect bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

17 juli 2020 bijgewerkt door: Allergan

Evaluatie van Abicipar Pegol bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is om abicipar pegol te evalueren op veiligheid en behandelingseffecten bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 50 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≤ 78 en ≥ 24 letters (respectievelijk 20/32 tot 20/320 Snellen-equivalenten) bij screening- en baselinebezoeken (dag 1, voorafgaand aan de behandeling) in het onderzoeksoog
  • BCVA van 34 letters (Snellen-equivalent 20/200) of beter bij baseline (dag 1, voorafgaand aan de behandeling) in het niet-onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve perioculaire, oculaire of intraoculaire infectie bij aanvang (dag 1) (beide ogen)
  • Eerdere of gelijktijdige maculaire laserbehandeling (onderzoeksoog)
  • Cataract- of refractiechirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline (onderzoeksoog)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1 en week 4, 8, 16 en 24.
Geneesmiddel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg toegediend aan het onderzoeksoog door intravitreale injectie op dag 1 en week 4, 8, 16 en 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met stabiel zicht
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 28
Stabiel zicht werd gedefinieerd als een verlies van minder dan 15 letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in vergelijking met de uitgangswaarde. BCVA werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen voldeden aan de toelatingscriteria, werd het oog met de slechtste BCVA bij baseline (dag 1) geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen bij aanvang (dag 1) dezelfde BCVA-waarden hadden, moest de deelnemer zijn niet-dominante oog selecteren voor behandeling, anders werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
Basislijn (dag 1) tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 28
CRT werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert. SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Het studieoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen voldeden aan de toelatingscriteria, werd het oog met de slechtste BCVA bij baseline (dag 1) geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen bij aanvang (dag 1) dezelfde BCVA-waarden hadden, moest de deelnemer zijn niet-dominante oog selecteren voor behandeling, anders werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
Basislijn (dag 1) tot week 28
Percentage deelnemers met verlies van 15 of minder EDTRS-brieven in BCVA vanaf baseline in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 28
BCVA werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen voldeden aan de toelatingscriteria, werd het oog met de slechtste BCVA bij baseline (dag 1) geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen bij aanvang (dag 1) dezelfde BCVA-waarden hadden, moest de deelnemer zijn niet-dominante oog selecteren voor behandeling, anders werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
Basislijn (dag 1) tot week 28
Formulier Baseline wijzigen in BCVA in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 28
BCVA werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen voldeden aan de toelatingscriteria, werd het oog met de slechtste BCVA bij baseline (dag 1) geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen bij aanvang (dag 1) dezelfde BCVA-waarden hadden, moest de deelnemer zijn niet-dominante oog selecteren voor behandeling, anders werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
Basislijn (dag 1) tot week 28
Percentage deelnemers met een winst van 15 of meer ETDRS-letters in BCVA vanaf baseline in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 28
BCVA werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria. Als beide ogen voldeden aan de toelatingscriteria, werd het oog met de slechtste BCVA bij baseline (dag 1) geselecteerd als onderzoeksoog. Als beide ogen bij aanvang (dag 1) dezelfde BCVA-waarden hadden, moest de deelnemer zijn niet-dominante oog selecteren voor behandeling, anders werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
Basislijn (dag 1), week 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in volledige oogheelkundige onderzoeksresultaten [d.w.z. Spleetlamponderzoek, intraoculaire drukmetingen (IOD), funduscopisch onderzoek]
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn tot week 28
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in algemene fysieke conditie zoals gemeten door middel van algemeen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinisch relevante laboratoriumwaarden (serumchemie, hematologie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn tot week 28
Percentage deelnemers met anti-abicipar-antilichamen gemeten in serum
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Basislijn tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanne Li, MD, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1771-201-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abicipar pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren