Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Abicipar Pegol for sikkerhed og behandlingseffekt hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

17. juli 2020 opdateret af: Allergan

Evaluering af Abicipar Pegol hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere abicipar pegol for sikkerhed og behandlingseffekter hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 50 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ≤ 78 og ≥ 24 bogstaver (henholdsvis 20/32 til 20/320 Snellen-ækvivalenter) ved screening og ved baseline (dag 1, før behandling) besøg i undersøgelsesøjet
  • BCVA på 34 bogstaver (Snellen-ækvivalent 20/200) eller bedre ved baseline (dag 1, før behandling) i det ikke-undersøgelsesøje

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv periokulær, okulær eller intraokulær infektion ved baseline (dag 1) (begge øjne)
  • Tidligere eller samtidig makulær laserbehandling (undersøgelsesøje)
  • Katarakt eller refraktiv operation inden for 3 måneder før baseline (undersøgelsesøje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1 og uge 4, 8, 16 og 24.
Medicin: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1 og uge 4, 8, 16 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med stabilt syn
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 28
Stabilt syn blev defineret som et tab på færre end 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) sammenlignet med baseline. BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen (spænder fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsens øje. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Baseline (dag 1) til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 28
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden. SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring. Studieøjet defineres som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Baseline (dag 1) til uge 28
Procentdel af deltagere med tab på 15 eller færre EDTRS-bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 28
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Baseline (dag 1) til uge 28
Skift Form Baseline i BCVA i Studieøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 28
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Baseline (dag 1) til uge 28
Procentdel af deltagere med en gevinst på 15 eller flere ETDRS-bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​28
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfylder adgangskriterierne. Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Baseline (dag 1), uge ​​28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i fulde oftalmiske undersøgelsesresultater [dvs. Spaltelampeundersøgelse, intraokulært tryk (IOP)-målinger, funduskopisk undersøgelse]
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Ændringer fra baseline i generel fysisk tilstand målt gennem generel fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, EKG)
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i klinisk relevante laboratorieværdier (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere med anti-abicipar antistoffer målt i serum
Tidsramme: Baseline til uge 28
Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Joanne Li, MD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1771-201-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Abicipar pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner