Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Abicipar Pegolin turvallisuuden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Abicipar Pegolin arviointi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida abisipar-pegolin turvallisuutta ja hoitovaikutuksia potilailla, joilla on uussuonien ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja, vähintään 50-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≤ 78 ja ≥ 24 kirjainta (vastaavasti 20/32 - 20/320 Snellen-ekvivalenttia) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1, ennen hoitoa) tutkimussilmäkäynneillä
  • BCVA: 34 kirjainta (Snellen vastaa 20/200) tai parempi lähtötasolla (päivä 1, ennen hoitoa) ei-tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmä-, silmä- tai silmänsisäinen infektio lähtötilanteessa (päivä 1) (joko silmä)
  • Aiempi tai samanaikainen makulan laserhoito (tutkimussilmä)
  • Kaihi- tai taittoleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (tutkimussilmä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abipar pegol 2 mg
Abicipar-pegolia 2 mg annettuna tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 16 ja 24.
Lääke: Abipar pegol
Abicipar-pegolia 2 mg annettuna tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1 ja viikolla 4, 8, 16 ja 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa näkö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Vakaa näkö määriteltiin alle 15 kirjaimen menetykseksi Best Corrected Visual Acuity (BCVA) -arvossa lähtötasoon verrattuna. BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät 15 tai vähemmän EDTRS-kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Muuta lomakkeen lähtötasoa BCVA:ssa Study Eyessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 15 ETDRS-kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 28
BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden koko silmätutkimuksen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta [ts. Rakolamppututkimus, silmänsisäisen paineen (IOP) mittaukset, funduskooppinen tutkimus]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Lähtötilanne viikkoon 28
Muutokset lähtötilanteesta yleisessä fyysisessä kunnossa mitattuna yleisen fyysisen tutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Lähtötilanne viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoiminnot (verenpaine, pulssi, EKG) ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Lähtötilanne viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvot (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi) ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Lähtötilanne viikkoon 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumissa mitattu anti-abicipar-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Lähtötilanne viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanne Li, MD, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1771-201-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Abipar pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa