Vizsgálat az Abicipar Pegol biztonsági és kezelési hatásának értékelésére a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
2020. július 17. frissítette: Allergan
Az Abicipar Pegol értékelése neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az abicipar pegol biztonságosságának és kezelési hatásainak értékelése a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Retina Associates Southwest, PC
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
- Win Retina
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11580
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texan Eye
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, 50 éves vagy idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≤ 78 és ≥ 24 betű (20/32-20/320 Snellen-ekvivalens) a szűréskor és a kiindulási viziteknél (1. nap, a kezelés előtt) a vizsgált szemen
- 34 betűs BCVA (Snellen ekvivalens 20/200) vagy jobb az alapvonalon (1. nap, a kezelés előtt) a nem vizsgált szemen
Kizárási kritériumok:
- Aktív szemkörüli, okuláris vagy intraokuláris fertőzés a kiinduláskor (1. nap) (mindegyik szem)
- Korábbi vagy egyidejű makulalézeres kezelés (study eye)
- Szürkehályog vagy refraktív műtét a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül (vizsgálati szem)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abicipar pegol 2 mg
2 mg Abicipar pegolt adva a vizsgált szemnek intravitrealis injekcióval az 1. napon és a 4., 8., 16. és 24. héten.
|
2 mg Abicipar pegolt adva a vizsgált szemnek intravitrealis injekcióval az 1. napon és a 4., 8., 16. és 24. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil látású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 28. hétig
|
A stabil látást úgy határozták meg, hogy a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 15 betűnél kevesebb elvesztését jelenti az alapvonalhoz képest.
A BCVA-t szemdiagram segítségével mértük, és a helyesen leolvasott betűk számaként jelentik a korai diabéteszes retinopátia vizsgálati (ETDRS) skála segítségével (0-100 betűs tartományban) a vizsgált szemen.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
A vizsgálati szemet úgy határoztuk meg, mint az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak.
Ha mindkét szem megfelelt a belépési kritériumoknak, a vizsgálati szemnek azt a szemet választottuk ki, amelynek a kiinduláskor (1. nap) rosszabb a BCVA.
Ha mindkét szem BCVA-értéke azonos volt a kiinduláskor (1. nap), akkor a résztvevőnek ki kellett választania a nem domináns szemét a kezeléshez, különben a jobb szemet választották vizsgálati szemnek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a központi retinális vastagságban (CRT) a vizsgált szemen
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 28. hétig
|
A CRT-t spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelték, amely nem invazív diagnosztikai rendszer, amely a retina nagy felbontású képalkotó szakaszait biztosítja.
Az SD-OCT-t a vizsgált szemen pupillatágítás után végeztük.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A vizsgálati szem az a szem, amely megfelel a belépési feltételeknek.
Ha mindkét szem megfelelt a belépési kritériumoknak, a vizsgálati szemnek azt a szemet választottuk ki, amelynek a kiinduláskor (1. nap) rosszabb a BCVA.
Ha mindkét szem BCVA-értéke azonos volt a kiinduláskor (1. nap), akkor a résztvevőnek ki kellett választania a nem domináns szemét a kezeléshez, különben a jobb szemet választották vizsgálati szemnek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 28. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 15 vagy kevesebb EDTRS betűt veszítettek a BCVA-ban az alapvonaltól a vizsgálati szemen
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 28. hétig
|
A BCVA-t szemdiagram segítségével mértük, és az ETDRS skála (0 és 100 betű között) megfelelően kiolvasott betűk számát jelenti a vizsgált szemen.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
A vizsgálati szemet úgy határoztuk meg, mint az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak.
Ha mindkét szem megfelelt a belépési kritériumoknak, a vizsgálati szemnek azt a szemet választottuk ki, amelynek a kiinduláskor (1. nap) rosszabb a BCVA.
Ha mindkét szem BCVA-értéke azonos volt a kiinduláskor (1. nap), akkor a résztvevőnek ki kellett választania a nem domináns szemét a kezeléshez, különben a jobb szemet választották vizsgálati szemnek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 28. hétig
|
|
Változtassa meg az alaphelyzetet a BCVA-ban a Study Eye-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 28. hétig
|
A BCVA-t szemdiagram segítségével mértük, és az ETDRS skála (0 és 100 betű között) megfelelően kiolvasott betűk számát jelenti a vizsgált szemen.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
A vizsgálati szemet úgy határoztuk meg, mint az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak.
Ha mindkét szem megfelelt a belépési kritériumoknak, a vizsgálati szemnek azt a szemet választottuk ki, amelynek a kiinduláskor (1. nap) rosszabb a BCVA.
Ha mindkét szem BCVA-értéke azonos volt a kiinduláskor (1. nap), akkor a résztvevőnek ki kellett választania a nem domináns szemét a kezeléshez, különben a jobb szemet választották vizsgálati szemnek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 28. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 15 ETDRS-betűvel gyarapodtak a BCVA-ban az alapvonaltól a vizsgálati szemen
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 28. hét
|
A BCVA-t szemdiagram segítségével mértük, és az ETDRS skála (0 és 100 betű között) megfelelően kiolvasott betűk számát jelenti a vizsgált szemen.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
A helyesen olvasott betűk számának növekedése azt jelenti, hogy a látás javult.
A vizsgálati szemet úgy határoztuk meg, mint az a szem, amely megfelel a belépési kritériumoknak.
Ha mindkét szem megfelelt a belépési kritériumoknak, a vizsgálati szemnek azt a szemet választottuk ki, amelynek a kiinduláskor (1. nap) rosszabb a BCVA.
Ha mindkét szem BCVA-értéke azonos volt a kiinduláskor (1. nap), akkor a résztvevőnek ki kellett választania a nem domináns szemét a kezeléshez, különben a jobb szemet választották vizsgálati szemnek.
|
Alapállapot (1. nap), 28. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes szemészeti vizsgálat eredményei megváltoztak a kiindulási állapothoz képest [ti. Réslámpás vizsgálat, intraokuláris nyomás (IOP) mérések, szemfenéki vizsgálat]
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az általános fizikai állapotban az általános fizikai vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vitális jelek (vérnyomás, pulzusszám, EKG) megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikailag releváns laboratóriumi értékek (szérumkémia, hematológia, vizeletvizsgálat) a kiindulási értékhez képest megváltoztak
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
|
A szérumban mért anti-abicipar antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
|
Alaphelyzet a 28. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joanne Li, MD, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1771-201-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .