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Eine Studie zur Bewertung von Abicipar Pegol auf Sicherheit und Behandlungseffekt bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Allergan

Bewertung von Abicipar Pegol bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Ziel dieser Studie ist es, Abicipar Pegol auf Sicherheit und Behandlungseffekte bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 50 Jahre oder älter sind
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) ≤ 78 und ≥ 24 Buchstaben (jeweils 20/32 bis 20/320 Snellen-Äquivalente) beim Screening und bei Baseline-Besuchen (Tag 1, vor der Behandlung) im Studienauge
  • BCVA von 34 Buchstaben (Snellen-Äquivalent 20/200) oder besser bei Baseline (Tag 1, vor der Behandlung) im Nicht-Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Aktive periokulare, okulare oder intraokulare Infektion zu Studienbeginn (Tag 1) (beide Augen)
  • Vorherige oder gleichzeitige Laserbehandlung der Makula (Studienauge)
  • Katarakt- oder refraktive Operation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (Studienauge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg, verabreicht in das Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1 und Wochen 4, 8, 16 und 24.
Arzneimittel: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg, verabreicht in das Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1 und Wochen 4, 8, 16 und 24.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilem Sehvermögen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Stabiles Sehen wurde definiert als ein Verlust von weniger als 15 Buchstaben der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zum Ausgangswert. BCVA wurde unter Verwendung einer Augentafel gemessen und wird als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Als Studienauge wurde das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Das Studienauge ist definiert als das Auge, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust von 15 oder weniger EDTRS-Buchstaben im BCVA von der Baseline im Studienauge
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 28
BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und wird als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Als Studienauge wurde das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Ändern Sie die Basislinie des BCVA im Studienauge
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 28
BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und wird als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Als Studienauge wurde das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewinn von 15 oder mehr ETDRS-Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 28
BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und wird als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Als Studienauge wurde das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline (Tag 1), Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der vollständigen ophthalmologischen Untersuchung [d. h. Spaltlampenuntersuchung, Messungen des Augeninnendrucks (IOP), Funduskopie]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Änderungen der allgemeinen körperlichen Verfassung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die allgemeine körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung der klinisch relevanten Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit im Serum gemessenen Anti-Abicipar-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Joanne Li, MD, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1771-201-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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