En studie for å evaluere Abicipar Pegol for sikkerhet og behandlingseffekt hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
17. juli 2020 oppdatert av: Allergan
Evaluering av Abicipar Pegol hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Målet med denne studien er å evaluere abicipar pegol for sikkerhet og behandlingseffekter hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Retina Associates Southwest, PC
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- Win Retina
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, Forente stater, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Sabates Eye Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11580
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texan Eye
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Midland, Texas, Forente stater, 79706
- Premiere Retina Specialists
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, 50 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≤ 78 og ≥ 24 bokstaver (henholdsvis 20/32 til 20/320 Snellen-ekvivalenter) ved screening og ved baseline (dag 1, før behandling) besøk i studieøyet
- BCVA på 34 bokstaver (Snellen-ekvivalent 20/200) eller bedre ved baseline (dag 1, før behandling) i det ikke-studerte øyet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv periokulær, okulær eller intraokulær infeksjon ved baseline (dag 1) (enten av øynene)
- Tidligere eller samtidig makulær laserbehandling (studieøye)
- Katarakt eller refraktiv kirurgi innen 3 måneder før baseline (studieøye)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1 og uke 4, 8, 16 og 24.
|
Abicipar pegol 2 mg administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1 og uke 4, 8, 16 og 24.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med stabilt syn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 28
|
Stabilt syn ble definert som et tap på færre enn 15 bokstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) sammenlignet med baseline.
BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som ble lest korrekt ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Studieøyet ble definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene.
Hvis begge øyne oppfylte inngangskriteriene, ble øyet med dårligst BCVA ved baseline (dag 1) valgt som studieøye.
Hvis begge øynene hadde samme BCVA-verdier ved baseline (dag 1), måtte deltakeren velge sitt ikke-dominante øye for behandling, ellers ble det høyre øyet valgt som studieøye.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 28
|
CRT ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen.
SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Studieøyet er definert som øyet som oppfyller opptakskriteriene.
Hvis begge øyne oppfylte inngangskriteriene, ble øyet med dårligst BCVA ved baseline (dag 1) valgt som studieøye.
Hvis begge øynene hadde samme BCVA-verdier ved baseline (dag 1), måtte deltakeren velge sitt ikke-dominante øye for behandling, ellers ble det høyre øyet valgt som studieøye.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med tap på 15 eller færre EDTRS-bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 28
|
BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som ble lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Studieøyet ble definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene.
Hvis begge øyne oppfylte inngangskriteriene, ble øyet med dårligst BCVA ved baseline (dag 1) valgt som studieøye.
Hvis begge øynene hadde samme BCVA-verdier ved baseline (dag 1), måtte deltakeren velge sitt ikke-dominante øye for behandling, ellers ble det høyre øyet valgt som studieøye.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 28
|
|
Endre Form Baseline i BCVA i Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 28
|
BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som ble lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Studieøyet ble definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene.
Hvis begge øyne oppfylte inngangskriteriene, ble øyet med dårligst BCVA ved baseline (dag 1) valgt som studieøye.
Hvis begge øynene hadde samme BCVA-verdier ved baseline (dag 1), måtte deltakeren velge sitt ikke-dominante øye for behandling, ellers ble det høyre øyet valgt som studieøye.
|
Grunnlinje (dag 1) til uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med en gevinst på 15 eller flere ETDRS-bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), uke 28
|
BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som ble lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Studieøyet ble definert som øyet som oppfyller inngangskriteriene.
Hvis begge øyne oppfylte inngangskriteriene, ble øyet med dårligst BCVA ved baseline (dag 1) valgt som studieøye.
Hvis begge øynene hadde samme BCVA-verdier ved baseline (dag 1), måtte deltakeren velge sitt ikke-dominante øye for behandling, ellers ble det høyre øyet valgt som studieøye.
|
Utgangspunkt (dag 1), uke 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i fulle oftalmiske undersøkelsesfunn [dvs. Spaltelampeundersøkelse, intraokulært trykk (IOP)-målinger, funduskopisk undersøkelse]
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Baseline til uke 28
|
|
Endringer fra baseline i generell fysisk tilstand målt gjennom generell fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Baseline til uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, EKG)
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Baseline til uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i klinisk relevante laboratorieverdier (serumkjemi, hematologi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Baseline til uke 28
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-abicipar antistoffer målt i serum
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Baseline til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joanne Li, MD, Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1771-201-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .