Um estudo para avaliar o Abicipar Pegal quanto à segurança e efeito do tratamento em participantes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (DMRI)
17 de julho de 2020 atualizado por: Allergan
Avaliação de Abicipar Pegal em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular
O objetivo deste estudo é avaliar abicipar pegol para efeitos de segurança e tratamento em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates Southwest, PC
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, Inc.
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Gailey Eye Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11580
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retinal Consultants of Houston
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79706
- Premiere Retina Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com 50 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) ≤ 78 e ≥ 24 letras (20/32 a 20/320 equivalentes de Snellen, respectivamente) na triagem e nas consultas iniciais (dia 1, antes do tratamento) no olho do estudo
- BCVA de 34 letras (equivalente de Snellen 20/200) ou melhor na linha de base (dia 1, antes do tratamento) no olho sem estudo
Critério de exclusão:
- Infecção periocular, ocular ou intraocular ativa no início do estudo (Dia 1) (qualquer olho)
- Tratamento anterior ou concomitante com laser macular (olho de estudo)
- Cirurgia de catarata ou refrativa dentro de 3 meses antes da linha de base (olho de estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abicipar pegol 2mg
Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 16 e 24.
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Abicipar pegol 2 mg administrado no olho do estudo por injeção intravítrea no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 16 e 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com visão estável
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28
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A visão estável foi definida como uma perda de menos de 15 letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em comparação com a linha de base.
O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
O olho do estudo foi definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28
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A CRT foi avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina.
A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 28
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Porcentagem de participantes com perda de 15 ou menos letras EDTRS em BCVA desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28
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O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
O olho do estudo foi definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 28
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Alterar linha de base do formulário em BCVA no olho do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 28
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O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
O olho do estudo foi definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
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Linha de base (dia 1) até a semana 28
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Porcentagem de participantes com um ganho de 15 ou mais letras ETDRS em BCVA desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 28
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O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
O olho do estudo foi definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
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Linha de base (dia 1), semana 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base nos resultados do exame oftalmológico completo [ou seja, Exame de Lâmpada de Fenda, Medidas de Pressão Intraocular (PIO), Exame Funduscópico]
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Linha de base até a semana 28
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Alterações da linha de base na condição física geral conforme medido por meio do exame físico geral
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base em valores laboratoriais clinicamente relevantes (química sérica, hematologia, urinálise)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-abicipar medidos no soro
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Linha de base até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanne Li, MD, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1771-201-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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