Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности лечения Abicipar Pegol у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

17 июля 2020 г. обновлено: Allergan

Оценка применения абиципара пегола у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью данного исследования является оценка безопасности и лечебных эффектов абиципар пегола у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола, возраст 50 лет и старше на момент получения информированного согласия
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) ≤ 78 и ≥ 24 букв (от 20/32 до 20/320 эквивалентов по шкале Снеллена соответственно) при скрининге и при визитах на исходном уровне (день 1, до лечения) в исследуемом глазу
  • BCVA 34 буквы (эквивалент Снеллена 20/200) или выше на исходном уровне (день 1, до лечения) в неисследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Активная периокулярная, глазная или внутриглазная инфекция на исходном уровне (день 1) (любой глаз)
  • Предшествующее или одновременное лазерное лечение желтого пятна (исследование глаза)
  • Катаракта или рефракционная хирургия в течение 3 месяцев до исходного уровня (исследование глаза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абиципар пегол 2 мг
Абиципар пегол 2 мг вводили в исследуемый глаз интравитреально в день 1 и недели 4, 8, 16 и 24.
Лекарство: Абиципар пегол
Абиципар пегол 2 мг вводили в исследуемый глаз интравитреально в день 1 и недели 4, 8, 16 и 24.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со стабильным зрением
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 28
Стабильное зрение определялось как потеря менее чем 15 букв в максимальной корригированной остроте зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем. BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз и сообщали как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Исследуемый глаз определялся как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствовали критериям включения, глаз с худшей МКОЗ на исходном уровне (день 1) выбирали в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковые значения BCVA на исходном уровне (день 1), то участник должен был выбрать недоминантный глаз для лечения, в противном случае правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Исходный уровень (день 1) до недели 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 28
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением. SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям входа. Если оба глаза соответствовали критериям включения, глаз с худшей МКОЗ на исходном уровне (день 1) выбирали в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковые значения BCVA на исходном уровне (день 1), то участник должен был выбрать недоминантный глаз для лечения, в противном случае правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Исходный уровень (день 1) до недели 28
Процент участников с потерей 15 или менее букв EDTRS в BCVA по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 28
BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз и отображали как количество букв, правильно прочитанных по шкале ETDRS (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Исследуемый глаз определялся как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствовали критериям включения, глаз с худшей МКОЗ на исходном уровне (день 1) выбирали в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковые значения BCVA на исходном уровне (день 1), то участник должен был выбрать недоминантный глаз для лечения, в противном случае правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Исходный уровень (день 1) до недели 28
Изменение базовой линии формы в BCVA на исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 28
BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз и отображали как количество букв, правильно прочитанных по шкале ETDRS (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Исследуемый глаз определялся как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствовали критериям включения, глаз с худшей МКОЗ на исходном уровне (день 1) выбирали в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковые значения BCVA на исходном уровне (день 1), то участник должен был выбрать недоминантный глаз для лечения, в противном случае правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Исходный уровень (день 1) до недели 28
Процент участников с увеличением МКОЗ на 15 или более букв ETDRS по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 28
BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз и отображали как количество букв, правильно прочитанных по шкале ETDRS (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Исследуемый глаз определялся как глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствовали критериям включения, глаз с худшей МКОЗ на исходном уровне (день 1) выбирали в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза имели одинаковые значения BCVA на исходном уровне (день 1), то участник должен был выбрать недоминантный глаз для лечения, в противном случае правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Исходный уровень (день 1), неделя 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с изменением результатов полного офтальмологического обследования по сравнению с исходным уровнем [т.е. Осмотр с помощью щелевой лампы, измерение внутриглазного давления (ВГД), осмотр глазного дна]
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Изменения общего физического состояния по сравнению с исходным уровнем, измеренные при общем физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Процент участников с изменениями основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинически значимых лабораторных показателей (химический анализ сыворотки, гематология, анализ мочи)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели
Процент участников с антителами к абиципару, измеренными в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Исходный уровень до 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joanne Li, MD, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1771-201-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абиципар пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться