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Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto del tratamiento de Abicipar Pegol en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

17 de julio de 2020 actualizado por: Allergan

Evaluación de Abicipar Pegol en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos del tratamiento de abicipar pegol en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates Southwest, PC
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Win Retina
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • N. California Retina Vitreous Associates Medical Group, INC.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11580
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79706
        • Premiere Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos, de 50 años de edad o más en el momento del consentimiento informado
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≤ 78 y ≥ 24 letras (20/32 a 20/320 equivalentes de Snellen, respectivamente) en las visitas de selección y de referencia (día 1, antes del tratamiento) en el ojo del estudio
  • BCVA de 34 letras (equivalente de Snellen 20/200) o mejor al inicio (día 1, antes del tratamiento) en el ojo que no está en estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección periocular, ocular o intraocular activa al inicio (Día 1) (cualquier ojo)
  • Tratamiento previo o simultáneo con láser macular (ojo de estudio)
  • Cirugía de cataratas o refractiva en los 3 meses anteriores al inicio (ojo del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abicipar pegol 2 mg
Abicipar pegol 2 mg administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1 y las semanas 4, 8, 16 y 24.
Droga: Abicipar Pegol
Abicipar pegol 2 mg administrado al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1 y las semanas 4, 8, 16 y 24.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con visión estable
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 28
La visión estable se definió como una pérdida de menos de 15 letras en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en comparación con el valor inicial. La BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente usando la Escala del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. El ojo del estudio se definió como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplían los criterios de entrada, se seleccionaba como ojo de estudio el ojo con la peor MAVC al inicio del estudio (Día 1). Si ambos ojos tenían los mismos valores de BCVA al inicio (Día 1), entonces el participante tenía que seleccionar su ojo no dominante para el tratamiento, o bien se seleccionaba el ojo derecho como el ojo del estudio.
Línea de base (día 1) a la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 28
La CRT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imagen de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplían los criterios de entrada, se seleccionaba como ojo de estudio el ojo con la peor MAVC al inicio del estudio (Día 1). Si ambos ojos tenían los mismos valores de BCVA al inicio (Día 1), entonces el participante tenía que seleccionar su ojo no dominante para el tratamiento, o bien se seleccionaba el ojo derecho como el ojo del estudio.
Línea de base (día 1) a la semana 28
Porcentaje de participantes con pérdida de 15 o menos letras EDTRS en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 28
La BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. El ojo del estudio se definió como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplían los criterios de entrada, se seleccionaba como ojo de estudio el ojo con la peor MAVC al inicio del estudio (Día 1). Si ambos ojos tenían los mismos valores de BCVA al inicio (Día 1), entonces el participante tenía que seleccionar su ojo no dominante para el tratamiento, o bien se seleccionaba el ojo derecho como el ojo del estudio.
Línea de base (día 1) a la semana 28
Cambiar el valor inicial del formulario en BCVA en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 28
La BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. El ojo del estudio se definió como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplían los criterios de entrada, se seleccionaba como ojo de estudio el ojo con la peor MAVC al inicio del estudio (Día 1). Si ambos ojos tenían los mismos valores de BCVA al inicio (Día 1), entonces el participante tenía que seleccionar su ojo no dominante para el tratamiento, o bien se seleccionaba el ojo derecho como el ojo del estudio.
Línea de base (día 1) a la semana 28
Porcentaje de participantes con una ganancia de 15 o más letras ETDRS en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 28
La BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. El ojo del estudio se definió como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplían los criterios de entrada, se seleccionaba como ojo de estudio el ojo con la peor MAVC al inicio del estudio (Día 1). Si ambos ojos tenían los mismos valores de BCVA al inicio (Día 1), entonces el participante tenía que seleccionar su ojo no dominante para el tratamiento, o bien se seleccionaba el ojo derecho como el ojo del estudio.
Línea de base (día 1), semana 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en los resultados del examen oftálmico completo [es decir, examen con lámpara de hendidura, mediciones de presión intraocular (PIO), examen funduscópico]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28
Cambios desde el inicio en la condición física general medidos a través del examen físico general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en valores de laboratorio clínicamente relevantes (química sérica, hematología, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-abicipar medidos en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Línea de base hasta la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne Li, MD, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1771-201-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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