最初の排尿における抗 HPV (ヒトパピローマウイルス) 抗体検出のための標準操作手順 (ABSOP-FollowUp)
2022年11月7日 更新者：Pierre Van Damme、Universiteit Antwerpen
初尿中の抗 HPV 抗体検出のための標準操作手順の開発に関する研究: AB-SOP フォローアップ研究
この研究の目的は、HPV (ヒトパピローマウイルス) に対するワクチン誘導免疫を監視するための、最初の排尿サンプルの準備と抗体アッセイのための堅牢な分析プロトコルを開発および実装することです。
調査の概要
詳細な説明
HPV V503-004 研究 (アントワープで (若い) 成人女性にワクチンを接種する第 III 相臨床試験、EudraCT 番号: 2015-005093-38) の参加者は、1 日目と 7 月目に 2 つの追加の尿サンプルを提供する意思があるかどうかを尋ねられます。生物医学研究用。
さらに、彼らは約 3.5 年後に再度連絡を受け、追加の尿サンプルと血清サンプルを提供する意思があるかどうか尋ねられます。
3.5歳になると、簡単な質問票への記入も求められます。
収集された尿は、サンプル調製および抗体アッセイのための堅牢な分析プロトコルの開発と最適化に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Antwerp
-
Wilrijk、Antwerp、ベルギー、2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計 63 人の女性がこの試験に参加しています。
ワクチン接種後 0 日目と 7 日目の最初の 2 回の研究訪問中に、参加者は Colli-PeeTM デバイスを使用して最初の排尿サンプルを収集するように求められます (n=63)。
3 回目の来院時に、含まれる女性は、Colli-PeeTM デバイスを使用して 3 回目の初回排尿サンプルを収集するよう求められます (n = 58)。
その後、５～１０ｃｃの血液サンプルを採取する。
サンプル収集後、女性はアンケートに記入するよう求められます (n=58)。
説明
包含基準:
- UA/UZAでのHPV V503-004研究の参加者
- -CEV研究チームにインフォームドコンセント（ICF）を提供する意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FV 尿中の HPV 特異的 IgG (免疫グロブリン G) の濃度。
時間枠：受講終了後6ヶ月以内
|
HPV 特異的 IgG 濃度 (比 HPV 特異的 IgG/総ヒト IgG) を検出するために、63 人の女性からの最初の排尿で、予防的 HPV ワクチン (Gardasil9) によるワクチン接種の前後の免疫応答を監視します。
|
受講終了後6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
- 主任研究者：Ilse De Coster, MD、Universiteit Antwerpen
- 主任研究者：Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2022年1月11日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B300201734258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。