Normaalit toimintamenetelmät anti-HPV (ihmisen papilloomavirus) vasta-aineiden havaitsemiseksi ensimmäisestä tyhjästä virtsasta (ABSOP-FollowUp)
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Tutkimus tavanomaisten toimintamenetelmien kehittämiseksi HPV-vasta-aineiden havaitsemiseksi ensimmäisestä virtsasta: AB-SOP-seurantatutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja toteuttaa vankat analyyttiset protokollat ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteiden valmisteluun ja vasta-ainemäärityksiin, joilla seurataan rokotteen aiheuttamaa immuniteettia HPV:tä (ihmisen papilloomavirusta) vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HPV V503-004 -tutkimuksen (vaiheen III kliininen tutkimus, jossa rokotetaan (nuoria) aikuisia naisia Antwerpenissä, EudraCT-NUMERO: 2015-005093-38) osallistujilta kysytään, ovatko he valmiita toimittamaan kaksi ylimääräistä virtsanäytettä päivänä 1 ja kuukautena 7 biolääketieteellistä tutkimusta varten.
Lisäksi heihin otetaan uudelleen yhteyttä noin 3,5 vuoden kuluttua ja kysytään, ovatko he valmiita toimittamaan ylimääräisen virtsanäytteen ja seeruminäytteen.
3,5-vuotiaana heitä pyydetään myös täyttämään lyhyt kyselylomake.
Kerättyä virtsaa käytetään vahvojen analyyttisten protokollien kehittämiseen ja optimointiin näytteiden valmistelua ja vasta-ainemäärityksiä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä kokeessa on mukana yhteensä 63 naista.
Kahden ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana, päivänä 0 ja 7 minuuttia rokotuksen jälkeen, osallistujia pyydetään ottamaan ensimmäinen tyhjä virtsanäyte Colli-PeeTM-laitteella (n = 63).
Kolmannen käyntinsä aikana mukana olevia naisia pyydetään ottamaan kolmas ensimmäinen tyhjillään oleva virtsanäyte Colli-PeeTM-laitteella (n = 58).
Tämän jälkeen kerätään 5-10 cc:n verinäyte.
Näytteenoton jälkeen naisia pyydetään täyttämään kyselylomake (n=58).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja HPV V503-004 -tutkimukseen UA/UZA:ssa
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen (ICF) CEV-tutkimusryhmälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-spesifisen IgG:n (immunoglobuliini G) pitoisuus FV-virtsassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
HPV-spesifisten IgG-pitoisuuksien havaitsemiseksi (suhde HPV-spesifisen IgG:n ja ihmisen kokonais-IgG:n suhde) 63 naisen ensimmäisestä virtsasta immuunivasteen seuraamiseksi ennen ja jälkeen rokotuksen profylaktisella HPV-rokotteella (Gardasil9).
|
6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Päätutkija: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Päätutkija: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B300201734258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .