Procedimientos operativos estándar para la detección de anticuerpos contra el VPH (virus del papiloma humano) en la orina de la primera evacuación (ABSOP-FollowUp)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Estudio para el desarrollo de procedimientos operativos estándar para la detección de anticuerpos anti-VPH en la orina de la primera evacuación: el estudio de seguimiento AB-SOP
El objetivo del estudio es desarrollar e implementar protocolos analíticos sólidos para la preparación de muestras de orina de primera evacuación y ensayos de anticuerpos para monitorear la inmunidad inducida por la vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes del estudio HPV V503-004 (ensayo clínico de fase III que vacuna a mujeres adultas (jóvenes) en Amberes, NÚMERO EudraCT: 2015-005093-38) se les preguntará si están dispuestos a proporcionar dos muestras de orina adicionales el día 1 y el mes 7 para la investigación biomédica.
Además, se les volverá a contactar aproximadamente a los 3,5 años y se les preguntará si están dispuestos a proporcionar una muestra adicional de orina y una muestra de suero.
A los 3,5 años, también se les pedirá que completen un breve cuestionario.
La orina recolectada se utilizará para el desarrollo y la optimización de protocolos analíticos sólidos para la preparación de muestras y ensayos de anticuerpos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En total, 63 mujeres están incluidas en este ensayo.
Durante las dos primeras visitas del estudio, en el día 0 y 7 meses después de la vacunación, se pide a los participantes que recolecten una muestra de orina de la primera evacuación con el dispositivo Colli-PeeTM (n=63).
Durante su tercera visita, se pide a las mujeres incluidas que recolecten una tercera muestra de orina de la primera evacuación con el dispositivo Colli-PeeTM (n = 58).
A continuación, se recoge una muestra de sangre de 5-10 cc.
Después de la recolección de muestras, se les pide a las mujeres que completen un cuestionario (n=58).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante del estudio VPH V503-004 en la UA/UZA
- Dispuesto a dar consentimiento informado (ICF) al equipo de investigación de CEV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de IgG (inmunoglobulina G) específica para HPV en orina de FV.
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Para detectar concentraciones de IgG específicas contra el VPH (relación IgG específicas contra el VPH/IgG humana total), en la primera orina de 63 mujeres para monitorear la respuesta inmune antes y después de la vacunación con una vacuna profiláctica contra el VPH (Gardasil9).
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B300201734258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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