Standaardwerkwijzen voor detectie van anti-HPV (humaan papillomavirus)-antilichamen in eerste urine (ABSOP-FollowUp)
7 november 2022 bijgewerkt door: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Studie voor de ontwikkeling van standaardwerkwijzen voor de detectie van anti-HPV-antilichamen in eerste urinelozing: de AB-SOP-vervolgstudie
Het doel van de studie is om robuuste analytische protocollen te ontwikkelen en te implementeren voor de voorbereiding van eerste urinemonsters en antilichaamtesten om door vaccins geïnduceerde immuniteit tegen HPV (Human Papillomavirus) te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de HPV V503-004-studie (Phase III Clinical trial vaccinating (young) adult women in Antwerp, EudraCT NUMBER: 2015-005093-38) wordt gevraagd of ze bereid zijn twee extra urinemonsters te verstrekken op dag 1 en maand 7 voor biomedisch onderzoek.
Verder wordt er na ongeveer 3,5 jaar opnieuw contact opgenomen met de vraag of ze bereid zijn een extra urinemonster en een serummonster af te staan.
Op 3,5 jaar wordt hen ook gevraagd een korte vragenlijst in te vullen.
De verzamelde urine zal worden gebruikt voor de ontwikkeling en optimalisatie van robuuste analytische protocollen voor monstervoorbereiding en antilichaamtesten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
63
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, België, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal doen 63 vrouwen mee aan deze studie.
Tijdens hun eerste twee studiebezoeken, op dag 0 en 7 m na de vaccinatie, wordt de deelnemers gevraagd om eerst een urinemonster te verzamelen met het Colli-PeeTM-apparaat (n=63).
Tijdens hun derde bezoek wordt aan de geïncludeerde vrouwen gevraagd om een derde eerste urinemonster te verzamelen met het Colli-PeeTM-apparaat (n = 58).
Hierna wordt een bloedmonster van 5-10 cc afgenomen.
Na het verzamelen van monsters wordt vrouwen gevraagd een vragenlijst in te vullen (n=58).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer aan de HPV V503-004 studie aan het UA/UZA
- Bereid om geïnformeerde toestemming (ICF) te geven aan het CEV-onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van HPV-specifiek IgG (Immunoglobuline G) in FV-urine.
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Om HPV-specifieke IgG-concentraties (verhouding HPV-specifiek IgG/totaal humaan IgG) te detecteren in urine van 63 vrouwen om de immuunrespons te controleren voor en na vaccinatie met een profylactisch HPV-vaccin (Gardasil9).
|
Binnen 6 maanden na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Hoofdonderzoeker: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Hoofdonderzoeker: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B300201734258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .