Standardowe procedury operacyjne wykrywania przeciwciał anty-HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) w moczu z pierwszej mikcji (ABSOP-FollowUp)
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Badanie mające na celu opracowanie standardowych procedur operacyjnych wykrywania przeciwciał przeciwko HPV w moczu z pierwszej mikcji: badanie kontrolne AB-SOP
Celem badania jest opracowanie i wdrożenie solidnych protokołów analitycznych do przygotowania próbki moczu z pierwszej mikcji i testów przeciwciał w celu monitorowania odporności wywołanej szczepionką przeciwko HPV (wirusowi brodawczaka ludzkiego).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania HPV V503-004 (Phase III Clinical trial vaccinating (młodych) dorosłych kobiet w Antwerpii, EudraCT NUMBER: 2015-005093-38) zostaną zapytani, czy chcą oddać dwie dodatkowe próbki moczu w 1. dniu i 7. miesiącu do badań biomedycznych.
Ponadto skontaktujemy się z nimi ponownie po około 3,5 roku i zapytamy, czy są gotowi dostarczyć dodatkową próbkę moczu i próbkę surowicy.
W wieku 3,5 lat zostaną również poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza.
Zebrany mocz zostanie wykorzystany do opracowania i optymalizacji solidnych protokołów analitycznych do przygotowania próbek i testów na obecność przeciwciał.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu tym biorą udział łącznie 63 kobiety.
Podczas pierwszych dwóch wizyt badawczych, w dniu 0 i 7 min po szczepieniu, uczestnicy proszeni są o pobranie próbki moczu z pierwszej mikcji za pomocą urządzenia Colli-PeeTM (n=63).
Podczas trzeciej wizyty kobiety objęte badaniem są proszone o pobranie trzeciej próbki moczu z pierwszej mikcji za pomocą urządzenia Colli-PeeTM (n = 58).
Następnie pobiera się próbkę krwi o objętości 5-10 cm3.
Po pobraniu próbki kobiety proszone są o wypełnienie kwestionariusza (n=58).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania HPV V503-004 na UA/UZA
- Chęć wyrażenia świadomej zgody (ICF) zespołowi badawczemu CEV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie swoistej dla HPV IgG (immunoglobuliny G) w moczu FV.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Wykrywanie stężeń IgG swoistych dla HPV (stosunek IgG specyficznych dla HPV do całkowitych IgG ludzkich) w moczu z pierwszej mikcji od 63 kobiet w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej przed i po szczepieniu profilaktyczną szczepionką przeciw HPV (Gardasil9).
|
W ciągu 6 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Główny śledczy: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Główny śledczy: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B300201734258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .