Стандартные операционные процедуры для обнаружения антител к ВПЧ (вирусу папилломы человека) в первой порции мочи (ABSOP-FollowUp)
7 ноября 2022 г. обновлено: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Исследование по разработке стандартных операционных процедур для обнаружения антител к ВПЧ в первой порции мочи: последующее исследование AB-SOP
Целью исследования является разработка и внедрение надежных аналитических протоколов для подготовки образцов первой порции мочи и анализа антител для мониторинга индуцированного вакциной иммунитета против ВПЧ (вируса папилломы человека).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников исследования HPV V503-004 (Клинические испытания фазы III по вакцинации (молодых) взрослых женщин в Антверпене, номер EudraCT: 2015-005093-38) спросят, готовы ли они предоставить два дополнительных образца мочи в день 1 и месяц 7. для биомедицинских исследований.
Кроме того, примерно через 3,5 года с ними снова свяжутся и спросят, готовы ли они предоставить дополнительный образец мочи и образец сыворотки.
В 3,5 года им также будет предложено заполнить краткую анкету.
Собранная моча будет использоваться для разработки и оптимизации надежных аналитических протоколов для подготовки проб и анализа на антитела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
63
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в это испытание включено 63 женщины.
Во время первых двух визитов в рамках исследования, на 0-й и 7-й день после вакцинации, участников просят собрать первую порцию мочи с помощью устройства Colli-PeeTM (n=63).
Во время третьего визита включенных женщин попросили собрать третий образец первой порции мочи с помощью устройства Colli-PeeTM (n = 58).
После этого берется образец крови 5-10 мл.
После сбора образцов женщин просят заполнить анкету (n=58).
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования HPV V503-004 в UA/UZA
- Готов дать информированное согласие (ICF) исследовательской группе CEV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация специфичных к ВПЧ IgG (иммуноглобулин G) в моче FV.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Для определения концентраций ВПЧ-специфических IgG (отношение ВПЧ-специфических IgG/общего IgG человека) в первой порции мочи 63 женщин для мониторинга иммунного ответа до и после вакцинации профилактической вакциной против ВПЧ (Гардасил9).
|
В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Главный следователь: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Главный следователь: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B300201734258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .