Standarddriftsprocedurer for påvisning af anti-HPV (humant papillomavirus) antistof i urin med første tomrum (ABSOP-FollowUp)
7. november 2022 opdateret af: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Undersøgelse til udvikling af standarddriftsprocedurer til påvisning af anti-HPV-antistof i urin med første tomrum: AB-SOP-opfølgningsundersøgelsen
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og implementere robuste analytiske protokoller til klargøring af første urinprøve og antistofassays for at overvåge vaccine-induceret immunitet mod HPV (Human Papillomavirus).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i HPV V503-004-studiet (Klinisk fase III-studie, der vaccinerer (unge) voksne kvinder i Antwerpen, EudraCT NUMMER: 2015-005093-38) vil blive spurgt, om de er villige til at give yderligere to urinprøver på dag 1 og måned 7 til biomedicinsk forskning.
Desuden vil de blive kontaktet igen efter cirka 3,5 år og spurgt, om de er villige til at give en ekstra urinprøve og en serumprøve.
Efter 3,5 år vil de også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema.
Den opsamlede urin vil blive brugt til udvikling og optimering af robuste analytiske protokoller til prøveforberedelse og antistofanalyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt er 63 kvinder inkluderet i dette forsøg.
Under deres første to undersøgelsesbesøg, på dag 0 og 7 m efter vaccination, bliver deltagerne bedt om at indsamle en urinprøve med første tomrum med Colli-PeeTM-enheden (n=63).
Under deres tredje besøg bliver de inkluderede kvinder bedt om at tage en tredje urinprøve med første tomrum med Colli-PeeTM-enheden (n = 58).
Herefter udtages en blodprøve på 5-10 cc.
Efter prøveindsamlingen bliver kvinder bedt om at udfylde et spørgeskema (n=58).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i HPV V503-004 undersøgelsen ved UA/UZA
- Villig til at give informeret samtykke (ICF) til CEV-forskerteamet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af HPV-specifikt IgG (Immunoglobulin G) i FV-urin.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
At detektere HPV-specifikke IgG-koncentrationer (forholdet HPV-specifikt IgG/totalt humant IgG), i first-void urin fra 63 kvinder for at overvåge immunresponset før og efter vaccination med en profylaktisk HPV-vaccine (Gardasil9).
|
Inden for 6 måneder efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Ledende efterforsker: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Ledende efterforsker: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B300201734258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .