최초 배뇨에서 항-HPV(인간 유두종 바이러스) 항체 검출을 위한 표준 작업 절차 (ABSOP-FollowUp)
2022년 11월 7일 업데이트: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
최초 배뇨에서 항-HPV 항체 검출을 위한 표준 운영 절차 개발을 위한 연구: AB-SOP 후속 연구
이 연구의 목적은 HPV(Human Papillomavirus)에 대한 백신 유도 면역을 모니터링하기 위한 최초 배뇨 샘플 준비 및 항체 분석을 위한 강력한 분석 프로토콜을 개발하고 구현하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HPV V503-004 연구(Antwerp, EudraCT NUMBER의 3상 임상 시험 예방접종(젊은) 성인 여성)의 참가자는 1일과 7개월에 2개의 추가 소변 샘플을 제공할 의향이 있는지 질문을 받습니다. 생물 의학 연구를 위해.
또한 약 3.5년 후에 다시 연락하여 추가 소변 샘플과 혈청 샘플을 제공할 의향이 있는지 묻습니다.
3.5세가 되면 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
수집된 소변은 샘플 준비 및 항체 분석을 위한 강력한 분석 프로토콜의 개발 및 최적화에 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, 벨기에, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
총 63명의 여성이 이 실험에 포함되었습니다.
처음 두 번의 연구 방문 동안, 백신 접종 후 0일과 7m에 참가자는 Colli-PeeTM 장치로 첫 배뇨 샘플을 수집하도록 요청받습니다(n=63).
세 번째 방문 동안 포함된 여성은 Colli-PeeTM 장치를 사용하여 세 번째 첫 배뇨 샘플을 수집하도록 요청받습니다(n = 58).
이후 5-10cc의 혈액 샘플을 채취합니다.
샘플 수집 후 여성에게 설문지를 작성하도록 요청합니다(n=58).
설명
포함 기준:
- UA/UZA의 HPV V503-004 연구 참가자
- CEV 연구팀에 정보에 입각한 동의(ICF)를 제공할 의향이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FV 소변에서 HPV 특이 IgG(면역글로불린 G)의 농도.
기간: 수료 후 6개월 이내
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HPV 특이 IgG 농도(HPV 특이 IgG/총 인간 IgG 비율)를 검출하기 위해 63명의 여성의 첫 배뇨에서 예방적 HPV 백신(Gardasil9)으로 예방접종 전후의 면역 반응을 모니터링합니다.
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수료 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- 수석 연구원: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- 수석 연구원: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B300201734258
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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