Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardtillvägagångssätt för anti-HPV (humant papillomvirus) antikroppsdetektering i första tomrumsurin (ABSOP-FollowUp)

7 november 2022 uppdaterad av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Studie för utveckling av standardoperationsprocedurer för anti-HPV-antikroppsdetektering i första tomrumsurin: AB-SOP-uppföljningsstudien

Syftet med studien är att utveckla och implementera robusta analytiska protokoll för beredning av urinprov med första tomrum och antikroppsanalyser för att övervaka vaccininducerad immunitet mot HPV (Humant papillomvirus).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i HPV V503-004-studien (fas III klinisk prövning som vaccinerar (unga) vuxna kvinnor i Antwerpen, EudraCT NUMMER: 2015-005093-38) kommer att tillfrågas om de är villiga att ge två ytterligare urinprover dag 1 och månad 7 för biomedicinsk forskning. Vidare kommer de att kontaktas igen vid cirka 3,5 år och tillfrågas om de är villiga att lämna ett extra urinprov och ett serumprov. Vid 3,5 år kommer de också att bli ombedda att fylla i ett kort frågeformulär. Den insamlade urinen kommer att användas för utveckling och optimering av robusta analytiska protokoll för provberedning och antikroppsanalyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt ingår 63 kvinnor i detta försök. Under sina två första studiebesök, dag 0 och 7 m efter vaccination, ombeds deltagarna att samla in ett urinprov med Colli-PeeTM-enheten (n=63). Under sitt tredje besök uppmanas de inkluderade kvinnorna att ta ett tredje första urinprov med Colli-PeeTM-enheten (n = 58). Härefter tas ett blodprov på 5-10 cc. Efter provtagning ombeds kvinnor att fylla i ett frågeformulär (n=58).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i HPV V503-004-studien vid UA/UZA
  • Villig att ge informerat samtycke (ICF) till CEV-forskargruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av HPV-specifikt IgG (Immunoglobulin G) i FV-urin.
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad studie
För att detektera HPV-specifika IgG-koncentrationer (förhållande HPV-specifikt IgG/totalt humant IgG), i first-void-urin från 63 kvinnor för att övervaka immunsvaret före och efter vaccination med ett profylaktiskt HPV-vaccin (Gardasil9).
Inom 6 månader efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Huvudutredare: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
  • Huvudutredare: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (Faktisk)

31 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201734258

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant papillomvirusinfektion

Kliniska prövningar på Urinsamling med första tomrum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera