Procedimentos operacionais padrão para detecção de anticorpos anti-HPV (papilomavírus humano) na primeira urina (ABSOP-FollowUp)
7 de novembro de 2022 atualizado por: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Estudo para o Desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão para Detecção de Anticorpos Anti-HPV na Primeira Urina: o Estudo de Acompanhamento AB-SOP
O objetivo do estudo é desenvolver e implementar protocolos analíticos robustos para a preparação de amostras de primeira urina e ensaios de anticorpos para monitorar a imunidade induzida por vacina contra o HPV (papilomavírus humano).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo HPV V503-004 (ensaio clínico de Fase III vacinando (jovens) mulheres adultas em Antuérpia, EudraCT NUMBER: 2015-005093-38) serão questionados se estão dispostos a fornecer duas amostras de urina adicionais no dia 1 e no mês 7 para pesquisas biomédicas.
Além disso, eles serão contatados novamente em aproximadamente 3,5 anos e perguntados se estão dispostos a fornecer uma amostra adicional de urina e uma amostra de soro.
Aos 3,5 anos, eles também serão solicitados a preencher um breve questionário.
A urina coletada será utilizada para o desenvolvimento e otimização de protocolos analíticos robustos para preparação de amostras e ensaios de anticorpos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
63
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No total, 63 mulheres estão incluídas neste estudo.
Durante as duas primeiras visitas do estudo, no dia 0 e 7m após a vacinação, os participantes são solicitados a coletar uma amostra de primeira urina com o dispositivo Colli-PeeTM (n=63).
Durante a terceira visita, as mulheres incluídas são solicitadas a coletar uma terceira amostra de primeira urina com o dispositivo Colli-PeeTM (n = 58).
A seguir, uma amostra de sangue de 5-10 cc é coletada.
Após a coleta da amostra, as mulheres são convidadas a preencher um questionário (n=58).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do estudo HPV V503-004 na UA/UZA
- Disposto a dar consentimento informado (TCLE) à equipe de pesquisa do CEV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de IgG específica para HPV (imunoglobulina G) na urina de FV.
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Detectar as concentrações de IgG específicas do HPV (razão IgG específica do HPV/IgG humana total), na primeira urina de 63 mulheres para monitorar a resposta imune antes e depois da vacinação com uma vacina profilática contra o HPV (Gardasil9).
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Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B300201734258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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