Standardarbeitsanweisungen für den Nachweis von Anti-HPV (Humanes Papillomavirus)-Antikörpern im Urin der ersten Ausscheidung (ABSOP-FollowUp)
7. November 2022 aktualisiert von: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Studie zur Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen für den Nachweis von Anti-HPV-Antikörpern im Urin der ersten Ausscheidung: die AB-SOP-Follow-up-Studie
Das Ziel der Studie ist die Entwicklung und Implementierung robuster Analyseprotokolle für die Vorbereitung von Urinproben aus dem ersten Urin und Antikörpertests zur Überwachung der impfstoffinduzierten Immunität gegen HPV (Humanes Papillomavirus).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer der HPV V503-004-Studie (klinische Phase-III-Studie zur Impfung (junger) erwachsener Frauen in Antwerpen, EudraCT-NUMMER: 2015-005093-38) werden gefragt, ob sie bereit sind, zwei zusätzliche Urinproben an Tag 1 und Monat 7 abzugeben für die biomedizinische Forschung.
Außerdem werden sie nach etwa 3,5 Jahren erneut kontaktiert und gefragt, ob sie bereit sind, eine zusätzliche Urinprobe und eine Serumprobe abzugeben.
Mit 3,5 Jahren werden sie außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen.
Der gesammelte Urin wird für die Entwicklung und Optimierung robuster Analyseprotokolle für die Probenvorbereitung und Antikörpertests verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt werden 63 Frauen in diese Studie eingeschlossen.
Während ihrer ersten beiden Studienbesuche, am Tag 0 und 7 Monate nach der Impfung, werden die Teilnehmer gebeten, mit dem Colli-PeeTM-Gerät (n = 63) eine erste Urinprobe zu entnehmen.
Bei ihrem dritten Besuch werden die eingeschlossenen Frauen gebeten, eine dritte erste Urinprobe mit dem Colli-PeeTM-Gerät zu sammeln (n = 58).
Danach wird eine Blutprobe von 5–10 cc entnommen.
Nach der Probenentnahme werden die Frauen gebeten, einen Fragebogen auszufüllen (n=58).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der HPV V503-004-Studie an der UA/UZA
- Bereit, dem CEV-Forschungsteam eine Einverständniserklärung (ICF) zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von HPV-spezifischem IgG (Immunglobulin G) im FV-Urin.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
|
Nachweis von HPV-spezifischen IgG-Konzentrationen (Verhältnis HPV-spezifisches IgG/Gesamt-Human-IgG) im ersten Urin von 63 Frauen zur Überwachung der Immunantwort vor und nach der Impfung mit einem prophylaktischen HPV-Impfstoff (Gardasil9).
|
Innerhalb von 6 Monaten nach Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Hauptermittler: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Hauptermittler: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B300201734258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .