Procedure operative standard per il rilevamento di anticorpi anti-HPV (papillomavirus umano) nelle prime urine (ABSOP-FollowUp)
7 novembre 2022 aggiornato da: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Studio per lo sviluppo di procedure operative standard per il rilevamento di anticorpi anti-HPV nelle prime urine: lo studio di follow-up AB-SOP
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare e implementare robusti protocolli analitici per la preparazione di campioni di urina di primo grado e test anticorpali per monitorare l'immunità indotta dal vaccino contro l'HPV (Human Papillomavirus).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti allo studio HPV V503-004 (Test clinico di fase III che vaccina (giovani) donne adulte ad Anversa, EudraCT NUMBER: 2015-005093-38) verrà chiesto se sono disposti a fornire due ulteriori campioni di urina al giorno 1 e al mese 7 per la ricerca biomedica.
Inoltre, saranno ricontattati a circa 3,5 anni e gli verrà chiesto se sono disposti a fornire un ulteriore campione di urina e un campione di siero.
A 3,5 anni verrà anche chiesto loro di compilare un breve questionario.
L'urina raccolta sarà utilizzata per lo sviluppo e l'ottimizzazione di robusti protocolli analitici per la preparazione del campione e il dosaggio degli anticorpi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In totale 63 donne sono incluse in questo studio.
Durante le prime due visite di studio, al giorno 0 e 7 mesi dopo la vaccinazione, ai partecipanti viene chiesto di raccogliere un campione di urina di prima minzione con il dispositivo Colli-PeeTM (n=63).
Durante la loro terza visita, alle donne incluse viene chiesto di raccogliere un terzo campione di urina di prima minzione con il dispositivo Colli-PeeTM (n = 58).
Successivamente, viene raccolto un campione di sangue di 5-10 cc.
Dopo la raccolta del campione, alle donne viene chiesto di compilare un questionario (n=58).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante allo studio HPV V503-004 presso UA/UZA
- Disponibilità a fornire il consenso informato (ICF) al gruppo di ricerca CEV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di IgG specifiche per HPV (immunoglobulina G) nelle urine FV.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
|
Rilevare le concentrazioni di IgG specifiche per l'HPV (rapporto IgG specifiche per l'HPV/IgG umane totali), nelle prime urine di 63 donne per monitorare la risposta immunitaria prima e dopo la vaccinazione con un vaccino profilattico per l'HPV (Gardasil9).
|
Entro 6 mesi dal completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigatore principale: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Investigatore principale: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B300201734258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Raccolta delle urine di prima minzione
-
The Methodist Hospital Research InstituteCompletatoDisturbi della minzioneStati Uniti