Standardní operační postupy pro detekci protilátek proti HPV (lidskému papilomaviru) v moči z prvního vyprázdnění (ABSOP-FollowUp)
7. listopadu 2022 aktualizováno: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Studie pro vývoj standardních operačních postupů pro detekci anti-HPV protilátky v moči prvního vyprázdnění: AB-SOP Follow-up Study
Cílem studie je vyvinout a implementovat robustní analytické protokoly pro přípravu vzorků moči z první moče a stanovení protilátek pro sledování imunity vyvolané vakcínou proti HPV (Human Papillomavirus).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie HPV V503-004 (Fáze III klinické studie očkující (mladé) dospělé ženy v Antverpách, ČÍSLO EudraCT: 2015-005093-38) budou dotázáni, zda jsou ochotni poskytnout dva další vzorky moči v den 1 a měsíc 7 pro biomedicínský výzkum.
Kromě toho budou znovu kontaktováni přibližně po 3,5 letech a dotázáni, zda jsou ochotni poskytnout další vzorek moči a vzorek séra.
Ve 3,5 letech budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku.
Odebraná moč bude použita pro vývoj a optimalizaci robustních analytických protokolů pro přípravu vzorků a stanovení protilátek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie je zahrnuto celkem 63 žen.
Během prvních dvou studijních návštěv, v den 0 a 7 hodin po vakcinaci, jsou účastníci požádáni, aby odebrali vzorek moči pro první močení pomocí zařízení Colli-PeeTM (n=63).
Během své třetí návštěvy jsou zahrnuté ženy požádány, aby odebraly třetí vzorek moči pro první močení pomocí zařízení Colli-PeeTM (n = 58).
Poté se odebere vzorek krve o objemu 5-10 ml.
Po odběru vzorků jsou ženy požádány o vyplnění dotazníku (n=58).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník studie HPV V503-004 na UA/UZA
- Ochota poskytnout informovaný souhlas (ICF) výzkumnému týmu CEV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace HPV specifického IgG (Imunoglobulin G) v FV moči.
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
|
K detekci HPV specifických koncentrací IgG (poměr HPV specifických IgG/celkového lidského IgG) v moči pro první močení od 63 žen ke sledování imunitní odpovědi před a po očkování profylaktickou vakcínou proti HPV (Gardasil9).
|
Do 6 měsíců po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Vrchní vyšetřovatel: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Vrchní vyšetřovatel: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B300201734258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .