Szabványos műveleti eljárások a HPV (humán papillomavírus) elleni antitestek kimutatására az első üreges vizeletben (ABSOP-FollowUp)
2022. november 7. frissítette: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Tanulmány a HPV-ellenes antitestek első üreges vizeletben történő kimutatására szolgáló szabványos műveleti eljárások kidolgozására: az AB-SOP nyomon követési vizsgálat
A tanulmány célja robusztus analitikai protokollok kidolgozása és bevezetése az első üreges vizeletminta előkészítésére és az antitestvizsgálatokra a vakcina által kiváltott HPV (humán papillomavírus) elleni immunitás monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HPV V503-004 vizsgálat (Fázis III. klinikai vizsgálat (fiatal) felnőtt nők vakcinázásával Antwerpenben, EudraCT SZÁM: 2015-005093-38) résztvevőit megkérdezik, hogy hajlandóak-e további két vizeletmintát adni az 1. napon és a 7. hónapban. orvosbiológiai kutatásokhoz.
Továbbá körülbelül 3,5 év elteltével újra felveszik velük a kapcsolatot, és megkérdezik, hajlandóak-e további vizeletmintát és szérummintát adni.
3,5 évesen egy rövid kérdőív kitöltésére is felkérik őket.
Az összegyűjtött vizeletet robusztus analitikai protokollok kidolgozására és optimalizálására használják fel a minta-előkészítéshez és az antitest-vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
63
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgium, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 63 nő vesz részt ebben a vizsgálatban.
Az első két vizsgálati látogatásuk során, az oltás utáni 0. és 7. perccel a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek egy első üres vizeletmintát a Colli-PeeTM készülékkel (n=63).
Harmadik látogatásuk során a bevont nőket arra kérik, hogy vegyenek egy harmadik első üres vizeletmintát a Colli-PeeTM készülékkel (n = 58).
Ezt követően 5-10 cm3-es vérmintát veszünk.
A mintagyűjtést követően a nőknek kérdőívet kell kitölteniük (n=58).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UA/UZA HPV V503-004 vizsgálatának résztvevője
- Hajlandó informált beleegyezést (ICF) adni a CEV kutatócsoportnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV-specifikus IgG (Immunglobulin G) koncentrációja az FV vizeletben.
Időkeret: A vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
|
A HPV-specifikus IgG-koncentrációk kimutatására (HPV-specifikus IgG/összes humán IgG aránya), 63 nő első üreges vizeletében, az immunválasz monitorozására profilaktikus HPV-vakcinával (Gardasil9) végzett vakcináció előtt és után.
|
A vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Kutatásvezető: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Kutatásvezető: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B300201734258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .