Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard operasjonsprosedyrer for påvisning av anti-HPV (humant papillomavirus) antistoff i første tom urin (ABSOP-FollowUp)

7. november 2022 oppdatert av: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen

Studie for utvikling av standard operasjonsprosedyrer for anti-HPV-antistoffdeteksjon i første urin: AB-SOP-oppfølgingsstudien

Målet med studien er å utvikle og implementere robuste analytiske protokoller for klargjøring av første urinprøve og antistoffanalyser for å overvåke vaksineindusert immunitet mot HPV (Humant papillomavirus).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i HPV V503-004-studien (fase III klinisk studie som vaksinerer (unge) voksne kvinner i Antwerpen, EudraCT NUMMER: 2015-005093-38) vil bli spurt om de er villige til å gi ytterligere to urinprøver på dag 1 og måned 7 for biomedisinsk forskning. Videre vil de bli kontaktet igjen ved ca 3,5 år og spurt om de er villige til å gi en ekstra urinprøve og en serumprøve. Ved 3,5 år vil de også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema. Den innsamlede urinen vil bli brukt til utvikling og optimalisering av robuste analytiske protokoller for prøvepreparering og antistoffanalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt er 63 kvinner inkludert i denne studien. Under de to første studiebesøkene, på dag 0 og 7 m etter vaksinasjon, blir deltakerne bedt om å samle en urinprøve med første tomrom med Colli-PeeTM-enheten (n=63). Under sitt tredje besøk blir de inkluderte kvinnene bedt om å ta en tredje urinprøve med første tomrom med Colli-PeeTM-enheten (n = 58). Deretter tas en blodprøve på 5-10 cc. Etter prøvesamlingen blir kvinner bedt om å fylle ut et spørreskjema (n=58).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i HPV V503-004 studien ved UA/UZA
  • Villig til å gi informert samtykke (ICF) til CEV-forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av HPV-spesifikt IgG (Immunoglobulin G) i FV-urin.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter avsluttet studie
For å påvise HPV-spesifikke IgG-konsentrasjoner (forhold HPV-spesifikk IgG/totalt humant IgG), i first-void urin fra 63 kvinner for å overvåke immunresponsen før og etter vaksinasjon med en profylaktisk HPV-vaksine (Gardasil9).
Innen 6 måneder etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hovedetterforsker: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
  • Hovedetterforsker: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B300201734258

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere