Procédures opératoires normalisées pour la détection des anticorps anti-VPH (virus du papillome humain) dans l'urine de première miction (ABSOP-FollowUp)
7 novembre 2022 mis à jour par: Pierre Van Damme, Universiteit Antwerpen
Étude pour le développement de procédures opératoires normalisées pour la détection des anticorps anti-VPH dans l'urine de première miction : l'étude de suivi AB-SOP
L'objectif de l'étude est de développer et de mettre en œuvre des protocoles analytiques robustes pour la préparation d'échantillons d'urine de première miction et des tests d'anticorps pour surveiller l'immunité induite par le vaccin contre le VPH (virus du papillome humain).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il sera demandé aux participants de l'étude HPV V503-004 (Phase III Clinical trial vaccinating (young) adult women in Antwerp, EudraCT NUMBER: 2015-005093-38) s'ils acceptent de fournir deux échantillons d'urine supplémentaires au jour 1 et au mois 7 pour la recherche biomédicale.
De plus, ils seront recontactés à environ 3,5 ans et on leur demandera s'ils sont prêts à fournir un échantillon d'urine supplémentaire et un échantillon de sérum.
À 3,5 ans, il leur sera également demandé de remplir un bref questionnaire.
L'urine collectée sera utilisée pour le développement et l'optimisation de protocoles analytiques robustes pour la préparation d'échantillons et les dosages d'anticorps.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
63
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- University of Antwerp - Centre for the Evaluation of Vaccination
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, 63 femmes sont incluses dans cet essai.
Au cours de leurs deux premières visites d'étude, au jour 0 et au jour 7 après la vaccination, les participants sont invités à prélever un échantillon d'urine de première miction avec le dispositif Colli-PeeTM (n = 63).
Lors de leur troisième visite, les femmes incluses sont invitées à prélever un troisième échantillon d'urine de première miction avec le dispositif Colli-PeeTM (n = 58).
Ensuite, un échantillon de sang de 5 à 10 cc est prélevé.
Suite à la collecte de l'échantillon, les femmes sont invitées à remplir un questionnaire (n=58).
La description
Critère d'intégration:
- Participant à l'étude HPV V503-004 à UA/UZA
- Disposé à donner son consentement éclairé (ICF) à l'équipe de recherche du CEV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'IgG spécifiques au VPH (immunoglobuline G) dans l'urine du FV.
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Détecter les concentrations d'IgG spécifiques du VPH (rapport IgG spécifiques du VPH/IgG humaines totales) dans l'urine de première miction de 63 femmes pour surveiller la réponse immunitaire avant et après la vaccination avec un vaccin prophylactique contre le VPH (Gardasil9).
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Dans les 6 mois suivant la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Van Damme, Prof, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Chercheur principal: Ilse De Coster, MD, Universiteit Antwerpen
- Chercheur principal: Wiebren A. A. Tjalma, Prof, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2018
Première publication (Réel)
31 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B300201734258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .