閉経前乳がん患者におけるアジュバントまたはネオアジュバント化学療法関連の有害作用に関する前向き観察研究
2018年5月21日 更新者：wang shusen、Sun Yat-sen University
乳がんの閉経前女性におけるアジュバントまたはネオアジュバント化学療法関連の有害作用に関する前向き観察研究
乳がんは、女性に最も多い悪性腫瘍の 1 つです。
中国では、乳癌患者の約 60% が、診断時にまだ閉経前の状態にあります。
これは、多施設の前向き観察研究です。
基本的な情報、病歴、化学療法に関連する副作用、および補助化学療法または術前補助化学療法の前、最中、および後のホルモン、血中脂質、および骨密度検査の結果を収集します。
この研究の目的は、卵巣機能と生殖能力に対する化学療法の効果、および GnRHa の保護効果を評価することです。
さらに、収集された対象者の情報を分析して、関連する予防戦略を提案します。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性に最もよくみられる悪性腫瘍の 1 つであり、西洋の白人女性よりも中国人女性の方が年齢の中央値が若くなっています。
中国では、乳癌患者の約 60% が、診断時にまだ閉経前の状態にあります。
化学療法は、乳がんの重要な治療法の 1 つですが、一連の副作用をもたらします。
これは、多施設の前向き観察研究です。
アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を計画している閉経前乳癌女性患者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニングに合格した後、研究に登録されます。
患者さんの基本情報、病歴、化学療法による副作用、化学療法前・中・後のホルモン・血中脂質・骨密度検査の結果を収集します。
この研究の目的は、更年期症状、妊娠、月経状態、ホルモンレベル、血中脂質、骨密度、および卵巣機能と生殖能力に対する補助化学療法またはネオアジュバント化学療法の効果、および GnRHa の保護効果を評価することです。乳癌の閉経前女性におけるGnRHa。
さらに、収集された対象者の情報を分析して、関連する予防戦略を提案します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shusen Wang
- 電話番号：+86-13926168469
- メール：wangshs@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kuikui Jiang
- 電話番号：+86-15210589011
- メール：jiangkk@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Shusen Wang
-
コンタクト：
- Shusen Wang, doctor
- 電話番号：+86-13926168469
- メール：wangshs@sysucc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を計画している乳癌の閉経前女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名されています。
- 年齢が18歳以上で、組織学的検査により診断された乳がん患者。
- 補助化学療法または術前補助化学療法の計画
除外基準:
以下のいずれかに該当する閉経後の女性：
- 以前の両側卵巣摘出術;
- 年齢≧60歳;
- 年齢 60 歳未満、閉経から 12 か月以上、卵胞刺激ホルモン [FSH] とエストラジオールのレベルが閉経後の範囲にある。
- すでにアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けている者。
- 化学療法禁忌のある方。
- 何らかの精神疾患をお持ちで、本研究の内容を理解することができず、必要な情報を完全に提供できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
露出グループ
いくつかの要因にさらされる
|
ゴナドトロピン放出ホルモン類似体
|
|
対照群
いくつかの要因にさらされていない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠の結果
時間枠：5年
|
妊娠報告・妊娠希望者数
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵巣不全の割合
時間枠：2年
|
6か月間の無月経および24か月時の閉経後のFSHレベル（無月経および閉経後のホルモンレベル）
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年6月15日
一次修了 (予期された)
2021年6月15日
研究の完了 (予期された)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。