Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv observasjonsstudie om adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapirelaterte bivirkninger hos premenopausale brystkreftpasienter

21. mai 2018 oppdatert av: wang shusen, Sun Yat-sen University

En prospektiv observasjonsstudie om adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapirelaterte bivirkninger hos premenopausale kvinner med brystkreft

Brystkreft er en av de vanligste ondartede svulstene hos kvinner. Omtrent 60 % av brystkreftpasientene er fortsatt i premenopausal status ved diagnosetidspunktet i Kina. Det er en multisenter prospektiv observasjonsstudie. Vi vil samle inn grunnleggende informasjon, sykehistorie, kjemoterapirelaterte bivirkninger og resultatene av hormon-, blodlipid- og bentetthetstest før, under og etter adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi. Målet med studien er å evaluere effekten av kjemoterapi på ovariefunksjon og fertilitet og den beskyttende effekten av GnRHa. I tillegg analyseres den innsamlede informasjonen til forsøkspersonene for å gi forslag til relevant forebyggingsstrategi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de vanligste ondartede svulstene hos kvinner, og den forekommer i en yngre medianalder hos kinesiske kvinner enn hos vestlige hvite kvinner. Omtrent 60 % av brystkreftpasientene er fortsatt i premenopausal status ved diagnosetidspunktet i Kina. Kjemoterapi er en av de viktige behandlingene for brystkreft, men den gir en rekke bivirkninger. Det er en multisenter prospektiv observasjonsstudie. De kvinnelige pasientene med premenopausal brystkreft som planlegger adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi blir registrert i studien etter å ha signert skjemaet for informert samtykke og bestått screeningen. Vi samler inn grunnleggende informasjon, sykehistorie, kjemoterapirelaterte bivirkninger og resultatene av hormon-, blodlipid- og bentetthetstest før, under og etter kjemoterapi. Målet med studien er å evaluere effekten av adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi på ovariefunksjon og fertilitet og den beskyttende effekten av GnRHa ved å undersøke menopausale symptomer, graviditet, menstruasjonstilstand, hormonnivåer, blodlipid, bentetthet og bruk av GnRHa hos premenopausale kvinner med brystkreft. I tillegg analyseres den innsamlede informasjonen til forsøkspersonene for å gi forslag til relevant forebyggingsstrategi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Shusen Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premenopausale kvinner med brystkreft som planlegger adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjema for informert samtykke er signert.
  2. Brystkreftpasienter hvis alder er ≥ 18 år og har blitt diagnostisert ved histologisk undersøkelse.
  3. Planlegg for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner som er definert av noen av følgende:

    • Tidligere bilateral ooforektomi;
    • Alder ≥ 60 år gammel;
    • Alder <60 år, overgangsalder minst 12 måneder, og follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiolnivåer i postmenopausal området.
  2. De som allerede har fått adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.
  3. De som har kjemoterapi kontraindikasjoner.
  4. De som har en psykisk tilstand som hindrer forståelsen av innholdet i denne studien og ikke kan gi den fullstendige informasjonen som kreves.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eksponeringsgruppe
utsatt for noen faktorer
Legemiddel: GnRH-analog
gonadotropinfrigjørende hormonanalog
kontrollgruppe
ikke utsatt for noen faktorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av graviditet
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter som rapporterer om graviditet og forsøk på graviditet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ovariesvikt
Tidsramme: 2 år
Amenoré i 6 måneder og postmenopausale FSH-nivåer ved 24 måneder (amenoré og postmenopausale hormonnivåer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCBCG-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere