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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03543059
Un estudio observacional prospectivo sobre los efectos adversos relacionados con la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama
21 de mayo de 2018 actualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University
Un estudio observacional prospectivo sobre los efectos adversos relacionados con la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama
El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más comunes en las mujeres.
Alrededor del 60 % de las pacientes con cáncer de mama aún se encuentran en estado premenopáusico en el momento del diagnóstico en China.
Es un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
Recopilaremos información básica, historial médico, reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia y los resultados de las pruebas de hormonas, lípidos en sangre y densidad ósea antes, durante y después de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la quimioterapia sobre la función ovárica y la fertilidad y el efecto protector de GnRHa.
Además, la información recopilada de los sujetos se analiza para proporcionar sugerencias para la estrategia de prevención pertinente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más comunes en las mujeres y se presenta a una mediana edad más joven en las mujeres chinas que en las mujeres blancas occidentales.
Alrededor del 60 % de las pacientes con cáncer de mama aún se encuentran en estado premenopáusico en el momento del diagnóstico en China.
La quimioterapia es uno de los tratamientos importantes para el cáncer de mama, pero trae consigo una serie de efectos adversos.
Es un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que están planeando quimioterapia adyuvante o neoadyuvante se inscriben en el estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado y pasar la prueba de detección.
Recopilamos su información básica, historial médico, reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia y los resultados de las pruebas de hormonas, lípidos en sangre y densidad ósea antes, durante y después de la quimioterapia.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante sobre la función ovárica y la fertilidad y el efecto protector de la GnRHa investigando los síntomas de la menopausia, el embarazo, el estado de la menstruación, los niveles hormonales, los lípidos en sangre, la densidad ósea y el uso de GnRHa en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama.
Además, la información recopilada de los sujetos se analiza para proporcionar sugerencias para la estrategia de prevención pertinente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shusen Wang
- Número de teléfono: +86-13926168469
- Correo electrónico: wangshs@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuikui Jiang
- Número de teléfono: +86-15210589011
- Correo electrónico: jiangkk@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Shusen Wang
-
Contacto:
- Shusen Wang, doctor
- Número de teléfono: +86-13926168469
- Correo electrónico: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres premenopáusicas con cáncer de mama que planean quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con cáncer de mama cuya edad sea ≥ 18 años y hayan sido diagnosticadas por examen histológico.
- Plan de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Criterio de exclusión:
Mujeres posmenopáusicas que se definen por cualquiera de los siguientes:
- Ovariectomía bilateral previa;
- Edad ≥ 60 años;
- Edad <60 años, menopausia de al menos 12 meses y hormona folículo estimulante [FSH] y niveles de estradiol en el rango posmenopáusico.
- Quienes ya hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
- Aquellos que tienen contraindicaciones de quimioterapia.
- Quienes tengan alguna condición mental que impida la comprensión de los contenidos de este estudio y no puedan brindar la información completa requerida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de exposicion
expuesto a algunos factores
|
análogo de la hormona liberadora de gonadotropina
|
|
grupo de control
no expuesto a algunos factores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
El número de pacientes que informan embarazo e intentan embarazo
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de insuficiencia ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Amenorrea a los 6 meses y niveles de FSH posmenopáusica a los 24 meses (amenorrea y niveles hormonales posmenopáusicos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCBCG-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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