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Un estudio observacional prospectivo sobre los efectos adversos relacionados con la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama

21 de mayo de 2018 actualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University

Un estudio observacional prospectivo sobre los efectos adversos relacionados con la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama

El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más comunes en las mujeres. Alrededor del 60 % de las pacientes con cáncer de mama aún se encuentran en estado premenopáusico en el momento del diagnóstico en China. Es un estudio observacional prospectivo multicéntrico. Recopilaremos información básica, historial médico, reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia y los resultados de las pruebas de hormonas, lípidos en sangre y densidad ósea antes, durante y después de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la quimioterapia sobre la función ovárica y la fertilidad y el efecto protector de GnRHa. Además, la información recopilada de los sujetos se analiza para proporcionar sugerencias para la estrategia de prevención pertinente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más comunes en las mujeres y se presenta a una mediana edad más joven en las mujeres chinas que en las mujeres blancas occidentales. Alrededor del 60 % de las pacientes con cáncer de mama aún se encuentran en estado premenopáusico en el momento del diagnóstico en China. La quimioterapia es uno de los tratamientos importantes para el cáncer de mama, pero trae consigo una serie de efectos adversos. Es un estudio observacional prospectivo multicéntrico. Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que están planeando quimioterapia adyuvante o neoadyuvante se inscriben en el estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado y pasar la prueba de detección. Recopilamos su información básica, historial médico, reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia y los resultados de las pruebas de hormonas, lípidos en sangre y densidad ósea antes, durante y después de la quimioterapia. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante sobre la función ovárica y la fertilidad y el efecto protector de la GnRHa investigando los síntomas de la menopausia, el embarazo, el estado de la menstruación, los niveles hormonales, los lípidos en sangre, la densidad ósea y el uso de GnRHa en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama. Además, la información recopilada de los sujetos se analiza para proporcionar sugerencias para la estrategia de prevención pertinente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Shusen Wang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres premenopáusicas con cáncer de mama que planean quimioterapia adyuvante o neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se ha firmado el formulario de consentimiento informado.
  2. Pacientes con cáncer de mama cuya edad sea ≥ 18 años y hayan sido diagnosticadas por examen histológico.
  3. Plan de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas que se definen por cualquiera de los siguientes:

    • Ovariectomía bilateral previa;
    • Edad ≥ 60 años;
    • Edad <60 años, menopausia de al menos 12 meses y hormona folículo estimulante [FSH] y niveles de estradiol en el rango posmenopáusico.
  2. Quienes ya hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
  3. Aquellos que tienen contraindicaciones de quimioterapia.
  4. Quienes tengan alguna condición mental que impida la comprensión de los contenidos de este estudio y no puedan brindar la información completa requerida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de exposicion
expuesto a algunos factores
análogo de la hormona liberadora de gonadotropina
grupo de control
no expuesto a algunos factores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 5 años
El número de pacientes que informan embarazo e intentan embarazo
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
Amenorrea a los 6 meses y niveles de FSH posmenopáusica a los 24 meses (amenorrea y niveles hormonales posmenopáusicos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCBCG-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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