Une étude observationnelle prospective sur les effets indésirables liés à la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique
21 mai 2018 mis à jour par: wang shusen, Sun Yat-sen University
Une étude observationnelle prospective sur les effets indésirables liés à la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein
Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes chez la femme.
Environ 60 % des patientes atteintes d'un cancer du sein sont encore en état de préménopause au moment du diagnostic en Chine.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique.
Nous recueillerons des informations de base, les antécédents médicaux, les effets indésirables liés à la chimiothérapie et les résultats des tests hormonaux, lipidiques sanguins et de densité osseuse avant, pendant et après la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de la chimiothérapie sur la fonction ovarienne et la fertilité et l'effet protecteur de la GnRHa.
De plus, les informations recueillies auprès des sujets sont analysées pour fournir des suggestions pour la stratégie de prévention pertinente.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes, et il survient à un âge médian plus jeune chez les femmes chinoises que chez les femmes blanches occidentales.
Environ 60 % des patientes atteintes d'un cancer du sein sont encore en état de préménopause au moment du diagnostic en Chine.
La chimiothérapie est l'un des traitements importants du cancer du sein, mais elle entraîne une série d'effets indésirables.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique qui envisagent une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante sont inscrites à l'étude après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et réussi le dépistage.
Nous recueillons leurs informations de base, leurs antécédents médicaux, les effets indésirables liés à la chimiothérapie et les résultats des tests hormonaux, lipidiques sanguins et de densité osseuse avant, pendant et après la chimiothérapie.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante sur la fonction ovarienne et la fertilité et l'effet protecteur de la GnRHa en étudiant les symptômes de la ménopause, la grossesse, l'état des menstruations, les niveaux d'hormones, les lipides sanguins, la densité osseuse et l'utilisation de GnRHa chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein.
De plus, les informations recueillies auprès des sujets sont analysées pour fournir des suggestions pour la stratégie de prévention pertinente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shusen Wang
- Numéro de téléphone: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kuikui Jiang
- Numéro de téléphone: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Shusen Wang
-
Contact:
- Shusen Wang, doctor
- Numéro de téléphone: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein qui envisagent une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein dont l'âge est ≥ 18 ans et qui ont été diagnostiquées par examen histologique.
- Prévoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
Critère d'exclusion:
Les femmes ménopausées qui sont définies par l'un des éléments suivants :
- Ovariectomie bilatérale antérieure ;
- Âge ≥ 60 ans ;
- Âge <60 ans, ménopause d'au moins 12 mois et taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et d'estradiol dans la plage post-ménopausique.
- Ceux qui ont déjà reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.
- Ceux qui ont des contre-indications à la chimiothérapie.
- Ceux qui ont une condition mentale qui empêche la compréhension du contenu de cette étude et qui ne peuvent pas fournir les informations complètes requises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'exposition
exposé à certains facteurs
|
analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines
|
|
groupe de contrôle
pas exposé à certains facteurs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat de la grossesse
Délai: 5 années
|
Le nombre de patientes déclarant une grossesse et tentant de tomber enceinte
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'insuffisance ovarienne
Délai: 2 années
|
Aménorrhée pendant 6 mois et taux de FSH post-ménopausique à 24 mois (aménorrhée et taux d'hormones post-ménopausiques
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Première publication (RÉEL)
1 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCBCG-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .