Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokról premenopauzális emlőrákos betegeknél

2018. május 21. frissítette: wang shusen, Sun Yat-sen University

Prospektív megfigyelési tanulmány az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokról a menopauza előtti emlőrákos nőknél

Az emlőrák a nők egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. Kínában az emlőrákos betegek körülbelül 60%-a még premenopauzális állapotban van a diagnózis idején. Ez egy többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat. Az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia előtt, alatt és után gyűjtjük az alapvető információkat, a kórtörténetet, a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokat, valamint a hormon-, vérlipid- és csontsűrűség-vizsgálat eredményeit. A vizsgálat célja a kemoterápia petefészekfunkcióra és termékenységre gyakorolt ​​hatásának, valamint a GnRHa védő hatásának értékelése. Emellett az alanyok összegyűjtött információit elemzik, hogy javaslatokat tegyenek a megfelelő megelőzési stratégiához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a nők körében, és fiatalabb medián életkorban fordul elő a kínai nőknél, mint a nyugati fehér nőknél. Kínában az emlőrákos betegek körülbelül 60%-a még premenopauzális állapotban van a diagnózis idején. A kemoterápia az emlőrák egyik fontos kezelési módja, de számos káros hatással jár. Ez egy többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat. Az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát tervező premenopauzális emlőrákos nőket a beleegyező nyilatkozat aláírása és a szűrővizsgálaton való részvétel után vonják be a vizsgálatba. A kemoterápia előtt, alatt és után gyűjtjük az alapvető információkat, a kórtörténetüket, a kemoterápiával kapcsolatos mellékhatásokat, valamint a hormon-, vérzsír- és csontsűrűség-vizsgálat eredményeit. A tanulmány célja az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia petefészek funkcióra és termékenységre gyakorolt ​​hatásának, valamint a GnRHa protektív hatásának értékelése a menopauza tüneteinek, a terhességnek, a menstruációs állapotnak, a hormonszinteknek, a vérzsírszintnek, a csontsűrűségnek és a GnRHa emlőrákban szenvedő premenopauzális nőknél. Emellett az alanyok összegyűjtött információit elemzik, hogy javaslatokat tegyenek a megfelelő megelőzési stratégiához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Shusen Wang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A menopauza előtti emlőrákos nők, akik adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírtuk.
  2. 18 évesnél idősebb és szövettani vizsgálattal diagnosztizált emlőrákos betegek.
  3. Tervezze meg az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát

Kizárási kritériumok:

  1. Posztmenopauzás nők, akiket a következők bármelyike ​​határoz meg:

    • Korábbi kétoldali ooforektómia;
    • Életkor ≥ 60 év;
    • 60 év alatti életkor, legalább 12 hónapos menopauza, valamint a tüszőstimuláló hormon [FSH] és az ösztradiol szintje a posztmenopauzális tartományban.
  2. Azok, akik már részesültek adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában.
  3. Azok, akiknek kemoterápiás ellenjavallatok vannak.
  4. Azok, akiknek olyan mentális állapotuk van, amely akadályozza a tanulmány tartalmának megértését, és nem tudják megadni a szükséges teljes információt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
expozíciós csoport
kitéve bizonyos tényezőknek
Drog: GnRH analóg
gonadotropin-felszabadító hormon analóg
ellenőrző csoport
nincs kitéve bizonyos tényezőknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség kimenetele
Időkeret: 5 év
A terhességet bejelentő és terhességet megkísérlő betegek száma
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek-elégtelenség aránya
Időkeret: 2 év
Amenorrhoea 6 hónapig és posztmenopauzális FSH-szint 24 hónapon (amenorrhoea és posztmenopauzális hormonszintek
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCBCG-021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a GnRH analóg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel