Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observationele studie over adjuvante of neoadjuvante chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen bij premenopauzale borstkankerpatiënten

21 mei 2018 bijgewerkt door: wang shusen, Sun Yat-sen University

Een prospectieve observationele studie over adjuvante of neoadjuvante chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen bij premenopauzale vrouwen met borstkanker

Borstkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij vrouwen. Ongeveer 60% van de borstkankerpatiënten bevindt zich nog in de premenopauzale status op het moment van de diagnose in China. Het is een multicenter prospectieve observationele studie. We verzamelen basisinformatie, medische geschiedenis, chemotherapiegerelateerde bijwerkingen en de resultaten van hormoon-, bloedlipiden- en botdichtheidstests voor, tijdens en na adjuvante of neoadjuvante chemotherapie. Het doel van de studie is om het effect van chemotherapie op de ovariële functie en vruchtbaarheid en het beschermende effect van GnRHa te evalueren. Daarnaast wordt de verzamelde informatie van de proefpersonen geanalyseerd om suggesties te doen voor de relevante preventiestrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij vrouwen en komt bij Chinese vrouwen op een jongere mediane leeftijd voor dan bij westerse blanke vrouwen. Ongeveer 60% van de borstkankerpatiënten bevindt zich nog in de premenopauzale status op het moment van de diagnose in China. Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor borstkanker, maar het brengt een aantal nadelige effecten met zich mee. Het is een multicenter prospectieve observationele studie. De premenopauzale borstkankerpatiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie plannen, worden in de studie opgenomen nadat ze het toestemmingsformulier hebben ondertekend en de screening hebben doorstaan. We verzamelen hun basisinformatie, medische geschiedenis, aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen en de resultaten van hormoon-, bloedlipide- en botdichtheidstests voor, tijdens en na chemotherapie. Het doel van de studie is om het effect van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie op de ovariële functie en vruchtbaarheid en het beschermende effect van GnRHa te evalueren door de symptomen van de menopauze, zwangerschap, menstruatie, hormoonspiegels, bloedlipiden, botdichtheid en het gebruik van GnRHa bij premenopauzale vrouwen met borstkanker. Daarnaast wordt de verzamelde informatie van de proefpersonen geanalyseerd om suggesties te doen voor de relevante preventiestrategie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premenopauzale vrouwen met borstkanker die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie plannen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het toestemmingsformulier is ondertekend.
  2. Borstkankerpatiënten van ≥ 18 jaar oud en bij wie de diagnose is gesteld door middel van histologisch onderzoek.
  3. Plan voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen die worden gedefinieerd door een van de volgende:

    • Eerdere bilaterale ovariëctomie;
    • Leeftijd ≥ 60 jaar;
    • Leeftijd <60 jaar oud, menopauze minstens 12 maanden, en follikelstimulerend hormoon [FSH] en oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik.
  2. Degenen die al adjuvante of neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen.
  3. Degenen die chemotherapie contra-indicaties hebben.
  4. Degenen die een mentale aandoening hebben die het begrip van de inhoud van deze studie verhindert en niet de volledige vereiste informatie kunnen verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
blootstellingsgroep
blootgesteld aan een aantal factoren
Geneesmiddel: GnRH analoog
gonadotrofine-releasing hormoon analoog
controlegroep
niet blootgesteld aan bepaalde factoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal patiënten dat zwangerschap meldt en probeert zwanger te worden
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ovariumfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Amenorroe gedurende 6 maanden en postmenopauzale FSH-spiegels na 24 maanden (amenorroe en postmenopauzale hormoonspiegels
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCBCG-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren