- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03543059
En prospektiv observationsundersøgelse om adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi-relaterede bivirkninger hos præmenopausale brystkræftpatienter
21. maj 2018 opdateret af: wang shusen, Sun Yat-sen University
En prospektiv observationsundersøgelse om adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi-relaterede bivirkninger hos præmenopausale kvinder med brystkræft
Brystkræft er en af de mest almindelige maligne tumorer hos kvinder.
Omkring 60 % af brystkræftpatienterne er stadig i præmenopausal status på tidspunktet for diagnosen i Kina.
Det er et multicenter prospektivt observationsstudie.
Vi vil indsamle grundlæggende oplysninger, sygehistorie, kemoterapi-relaterede bivirkninger og resultaterne af hormon-, blodlipid- og knogletæthedstest før, under og efter adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af kemoterapi på ovariefunktion og fertilitet og den beskyttende effekt af GnRHa.
Derudover analyseres forsøgspersonernes indsamlede information for at give forslag til den relevante forebyggelsesstrategi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en af de mest almindelige maligne tumorer hos kvinder, og den forekommer i en yngre medianalder hos kinesiske kvinder end hos vestlige hvide kvinder.
Omkring 60 % af brystkræftpatienterne er stadig i præmenopausal status på tidspunktet for diagnosen i Kina.
Kemoterapi er en af de vigtige behandlinger for brystkræft, men den medfører en række bivirkninger.
Det er et multicenter prospektivt observationsstudie.
De kvindelige præmenopausale brystkræftpatienter, der planlægger adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, tilmeldes undersøgelsen efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og bestået screeningen.
Vi indsamler deres grundlæggende oplysninger, sygehistorie, kemoterapi-relaterede bivirkninger og resultaterne af hormon-, blodlipid- og knogletæthedstest før, under og efter kemoterapi.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi på ovariefunktion og fertilitet og den beskyttende effekt af GnRHa ved at undersøge menopausale symptomer, graviditet, menstruationstilstand, hormonniveauer, blodlipid, knogletæthed og brugen af GnRHa hos præmenopausale kvinder med brystkræft.
Derudover analyseres forsøgspersonernes indsamlede information for at give forslag til den relevante forebyggelsesstrategi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shusen Wang
- Telefonnummer: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kuikui Jiang
- Telefonnummer: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Shusen Wang
-
Kontakt:
- Shusen Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Præmenopausale kvinder med brystkræft, der planlægger adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet.
- Brystkræftpatienter, hvis alder er ≥ 18 år og er blevet diagnosticeret ved histologisk undersøgelse.
- Planlæg for adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
Postmenopausale kvinder, der er defineret af et af følgende:
- Tidligere bilateral oophorektomi;
- Alder ≥ 60 år gammel;
- Alder <60 år, overgangsalder mindst 12 måneder, og follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiolniveauer i postmenopausalt område.
- Dem, der allerede har modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.
- Dem, der har kemoterapi kontraindikationer.
- De, der har en mental tilstand, der forhindrer forståelsen af indholdet af denne undersøgelse, og som ikke kan give de nødvendige oplysninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eksponeringsgruppe
udsat for nogle faktorer
|
gonadotrophinfrigivende hormonanalog
|
|
kontrolgruppe
ikke udsat for nogle faktorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af patienter, der rapporterer graviditet og forsøg på graviditet
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ovariesvigt
Tidsramme: 2 år
|
Amenoré i 6 måneder og postmenopausale FSH-niveauer ved 24 måneder (amenoré og postmenopausale hormonniveauer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCBCG-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .