Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse om adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi-relaterede bivirkninger hos præmenopausale brystkræftpatienter

21. maj 2018 opdateret af: wang shusen, Sun Yat-sen University

En prospektiv observationsundersøgelse om adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi-relaterede bivirkninger hos præmenopausale kvinder med brystkræft

Brystkræft er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer hos kvinder. Omkring 60 % af brystkræftpatienterne er stadig i præmenopausal status på tidspunktet for diagnosen i Kina. Det er et multicenter prospektivt observationsstudie. Vi vil indsamle grundlæggende oplysninger, sygehistorie, kemoterapi-relaterede bivirkninger og resultaterne af hormon-, blodlipid- og knogletæthedstest før, under og efter adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​kemoterapi på ovariefunktion og fertilitet og den beskyttende effekt af GnRHa. Derudover analyseres forsøgspersonernes indsamlede information for at give forslag til den relevante forebyggelsesstrategi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer hos kvinder, og den forekommer i en yngre medianalder hos kinesiske kvinder end hos vestlige hvide kvinder. Omkring 60 % af brystkræftpatienterne er stadig i præmenopausal status på tidspunktet for diagnosen i Kina. Kemoterapi er en af ​​de vigtige behandlinger for brystkræft, men den medfører en række bivirkninger. Det er et multicenter prospektivt observationsstudie. De kvindelige præmenopausale brystkræftpatienter, der planlægger adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, tilmeldes undersøgelsen efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og bestået screeningen. Vi indsamler deres grundlæggende oplysninger, sygehistorie, kemoterapi-relaterede bivirkninger og resultaterne af hormon-, blodlipid- og knogletæthedstest før, under og efter kemoterapi. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi på ovariefunktion og fertilitet og den beskyttende effekt af GnRHa ved at undersøge menopausale symptomer, graviditet, menstruationstilstand, hormonniveauer, blodlipid, knogletæthed og brugen af GnRHa hos præmenopausale kvinder med brystkræft. Derudover analyseres forsøgspersonernes indsamlede information for at give forslag til den relevante forebyggelsesstrategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale kvinder med brystkræft, der planlægger adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formularen til informeret samtykke er underskrevet.
  2. Brystkræftpatienter, hvis alder er ≥ 18 år og er blevet diagnosticeret ved histologisk undersøgelse.
  3. Planlæg for adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder, der er defineret af et af følgende:

    • Tidligere bilateral oophorektomi;
    • Alder ≥ 60 år gammel;
    • Alder <60 år, overgangsalder mindst 12 måneder, og follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiolniveauer i postmenopausalt område.
  2. Dem, der allerede har modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.
  3. Dem, der har kemoterapi kontraindikationer.
  4. De, der har en mental tilstand, der forhindrer forståelsen af ​​indholdet af denne undersøgelse, og som ikke kan give de nødvendige oplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eksponeringsgruppe
udsat for nogle faktorer
gonadotrophinfrigivende hormonanalog
kontrolgruppe
ikke udsat for nogle faktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultat
Tidsramme: 5 år
Antallet af patienter, der rapporterer graviditet og forsøg på graviditet
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ovariesvigt
Tidsramme: 2 år
Amenoré i 6 måneder og postmenopausale FSH-niveauer ved 24 måneder (amenoré og postmenopausale hormonniveauer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCBCG-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner