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Um estudo observacional prospectivo sobre efeitos adversos relacionados à quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa

21 de maio de 2018 atualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University

Um estudo observacional prospectivo sobre efeitos adversos relacionados à quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama

O câncer de mama é um dos tumores malignos mais comuns em mulheres. Cerca de 60% das pacientes com câncer de mama ainda estão em estado de pré-menopausa no momento do diagnóstico na China. É um estudo observacional prospectivo multicêntrico. Coletaremos informações básicas, histórico médico, reações adversas relacionadas à quimioterapia e resultados de hormônios, lipídios no sangue e teste de densidade óssea antes, durante e após a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da quimioterapia na função ovariana e na fertilidade e o efeito protetor do GnRHa. Além disso, as informações coletadas dos sujeitos são analisadas para fornecer sugestões para a estratégia de prevenção relevante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é um dos tumores malignos mais comuns em mulheres e ocorre em uma idade mediana mais jovem em mulheres chinesas do que em mulheres brancas ocidentais. Cerca de 60% das pacientes com câncer de mama ainda estão em estado de pré-menopausa no momento do diagnóstico na China. A quimioterapia é um dos tratamentos importantes para o câncer de mama, porém traz uma série de efeitos adversos. É um estudo observacional prospectivo multicêntrico. As pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que planejam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante são incluídas no estudo após assinarem o termo de consentimento informado e passarem pela triagem. Coletamos suas informações básicas, histórico médico, reações adversas relacionadas à quimioterapia e os resultados de hormônios, lipídios no sangue e teste de densidade óssea antes, durante e após a quimioterapia. O objetivo do estudo é avaliar o efeito da quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante na função ovariana e na fertilidade e o efeito protetor do GnRHa, investigando os sintomas da menopausa, gravidez, condição menstrual, níveis hormonais, lipídios no sangue, densidade óssea e o uso de GnRHa em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama. Além disso, as informações coletadas dos sujeitos são analisadas para fornecer sugestões para a estratégia de prevenção relevante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Shusen Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres na pré-menopausa com câncer de mama que planejam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O formulário de consentimento informado foi assinado.
  2. Pacientes com câncer de mama com idade ≥ 18 anos e que foram diagnosticados por exame histológico.
  3. Plano para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante

Critério de exclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa que são definidas por qualquer um dos seguintes:

    • Ooforectomia bilateral prévia;
    • Idade ≥ 60 anos;
    • Idade <60 anos, menopausa há pelo menos 12 meses e níveis de hormônio folículo estimulante [FSH] e estradiol na faixa pós-menopausa.
  2. Aqueles que já receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
  3. Aqueles que têm contra-indicações de quimioterapia.
  4. Aqueles que têm qualquer condição mental que impeça a compreensão do conteúdo deste estudo e não possam fornecer as informações completas necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de exposição
exposto a alguns fatores
análogo do hormônio liberador de gonadotrofina
grupo de controle
não exposto a alguns fatores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da gravidez
Prazo: 5 anos
O número de pacientes relatando gravidez e tentando engravidar
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falência ovariana
Prazo: 2 anos
Amenorréia por 6 meses e níveis de FSH pós-menopausa em 24 meses (amenorreia e níveis hormonais pós-menopausa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCBCG-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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