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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03543059
Um estudo observacional prospectivo sobre efeitos adversos relacionados à quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa
21 de maio de 2018 atualizado por: wang shusen, Sun Yat-sen University
Um estudo observacional prospectivo sobre efeitos adversos relacionados à quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama
O câncer de mama é um dos tumores malignos mais comuns em mulheres.
Cerca de 60% das pacientes com câncer de mama ainda estão em estado de pré-menopausa no momento do diagnóstico na China.
É um estudo observacional prospectivo multicêntrico.
Coletaremos informações básicas, histórico médico, reações adversas relacionadas à quimioterapia e resultados de hormônios, lipídios no sangue e teste de densidade óssea antes, durante e após a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da quimioterapia na função ovariana e na fertilidade e o efeito protetor do GnRHa.
Além disso, as informações coletadas dos sujeitos são analisadas para fornecer sugestões para a estratégia de prevenção relevante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é um dos tumores malignos mais comuns em mulheres e ocorre em uma idade mediana mais jovem em mulheres chinesas do que em mulheres brancas ocidentais.
Cerca de 60% das pacientes com câncer de mama ainda estão em estado de pré-menopausa no momento do diagnóstico na China.
A quimioterapia é um dos tratamentos importantes para o câncer de mama, porém traz uma série de efeitos adversos.
É um estudo observacional prospectivo multicêntrico.
As pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que planejam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante são incluídas no estudo após assinarem o termo de consentimento informado e passarem pela triagem.
Coletamos suas informações básicas, histórico médico, reações adversas relacionadas à quimioterapia e os resultados de hormônios, lipídios no sangue e teste de densidade óssea antes, durante e após a quimioterapia.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante na função ovariana e na fertilidade e o efeito protetor do GnRHa, investigando os sintomas da menopausa, gravidez, condição menstrual, níveis hormonais, lipídios no sangue, densidade óssea e o uso de GnRHa em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama.
Além disso, as informações coletadas dos sujeitos são analisadas para fornecer sugestões para a estratégia de prevenção relevante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shusen Wang
- Número de telefone: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Kuikui Jiang
- Número de telefone: +86-15210589011
- E-mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Shusen Wang
-
Contato:
- Shusen Wang, doctor
- Número de telefone: +86-13926168469
- E-mail: wangshs@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres na pré-menopausa com câncer de mama que planejam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado foi assinado.
- Pacientes com câncer de mama com idade ≥ 18 anos e que foram diagnosticados por exame histológico.
- Plano para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
Critério de exclusão:
Mulheres na pós-menopausa que são definidas por qualquer um dos seguintes:
- Ooforectomia bilateral prévia;
- Idade ≥ 60 anos;
- Idade <60 anos, menopausa há pelo menos 12 meses e níveis de hormônio folículo estimulante [FSH] e estradiol na faixa pós-menopausa.
- Aqueles que já receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
- Aqueles que têm contra-indicações de quimioterapia.
- Aqueles que têm qualquer condição mental que impeça a compreensão do conteúdo deste estudo e não possam fornecer as informações completas necessárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de exposição
exposto a alguns fatores
|
análogo do hormônio liberador de gonadotrofina
|
|
grupo de controle
não exposto a alguns fatores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado da gravidez
Prazo: 5 anos
|
O número de pacientes relatando gravidez e tentando engravidar
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falência ovariana
Prazo: 2 anos
|
Amenorréia por 6 meses e níveis de FSH pós-menopausa em 24 meses (amenorreia e níveis hormonais pós-menopausa
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCBCG-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .