Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsstudie om adjuvant eller neoadjuvant kemoterapirelaterade biverkningar hos premenopausala bröstcancerpatienter

21 maj 2018 uppdaterad av: wang shusen, Sun Yat-sen University

En prospektiv observationsstudie om adjuvant eller neoadjuvant kemoterapirelaterade biverkningar hos premenopausala kvinnor med bröstcancer

Bröstcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna hos kvinnor. Cirka 60 % av bröstcancerpatienterna är fortfarande i premenopausal status vid tidpunkten för diagnosen i Kina. Det är en multicenter prospektiv observationsstudie. Vi kommer att samla in grundläggande information, medicinsk historia, kemoterapirelaterade biverkningar och resultaten av hormon-, blodlipid- och bentäthetstest före, under och efter adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi. Syftet med studien är att utvärdera effekten av kemoterapi på äggstockarnas funktion och fertilitet samt den skyddande effekten av GnRHa. Dessutom analyseras den insamlade informationen från försökspersonerna för att ge förslag på relevant förebyggande strategi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna hos kvinnor, och den förekommer vid en yngre medianålder hos kinesiska kvinnor än hos vita västerländska kvinnor. Cirka 60 % av bröstcancerpatienterna är fortfarande i premenopausal status vid tidpunkten för diagnosen i Kina. Kemoterapi är en av de viktiga behandlingarna för bröstcancer, men det ger en rad negativa effekter. Det är en multicenter prospektiv observationsstudie. De premenopausala bröstcancerpatienterna som planerar adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi skrivs in i studien efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och klarat screeningen. Vi samlar in deras grundläggande information, medicinsk historia, kemoterapirelaterade biverkningar och resultaten av hormon-, blodlipid- och bentäthetstest före, under och efter kemoterapi. Syftet med studien är att utvärdera effekten av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi på ovariefunktion och fertilitet och den skyddande effekten av GnRHa genom att undersöka klimakteriebesvär, graviditet, menstruationstillstånd, hormonnivåer, blodfetter, bentäthet och användning av GnRHa hos premenopausala kvinnor med bröstcancer. Dessutom analyseras den insamlade informationen från försökspersonerna för att ge förslag på relevant förebyggande strategi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Premenopausala kvinnor med bröstcancer som planerar för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Formulär för informerat samtycke har undertecknats.
  2. Bröstcancerpatienter vars ålder är ≥ 18 år och har diagnostiserats genom histologisk undersökning.
  3. Planera för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi

Exklusions kriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor som definieras av något av följande:

    • Tidigare bilateral ooforektomi;
    • Ålder ≥ 60 år gammal;
    • Ålder <60 år, klimakteriet minst 12 månader och follikelstimulerande hormon [FSH] och östradiolnivåer i postmenopausala intervall.
  2. De som redan fått adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.
  3. De som har kemoterapi kontraindikationer.
  4. De som har något psykiskt tillstånd som hindrar förståelsen av innehållet i denna studie och inte kan tillhandahålla den fullständiga information som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
exponeringsgrupp
utsätts för vissa faktorer
gonadotropinfrisättande hormonanalog
kontrollgrupp
inte utsatt för vissa faktorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsresultat
Tidsram: 5 år
Antalet patienter som rapporterar graviditet och försök att bli gravid
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av ovariesvikt
Tidsram: 2 år
Amenorré i 6 månader och postmenopausala FSH-nivåer vid 24 månader (amenorré och postmenopausala hormonnivåer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

1 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCBCG-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på GnRH-analog

3
Prenumerera