- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03543059
En prospektiv observationsstudie om adjuvant eller neoadjuvant kemoterapirelaterade biverkningar hos premenopausala bröstcancerpatienter
21 maj 2018 uppdaterad av: wang shusen, Sun Yat-sen University
En prospektiv observationsstudie om adjuvant eller neoadjuvant kemoterapirelaterade biverkningar hos premenopausala kvinnor med bröstcancer
Bröstcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna hos kvinnor.
Cirka 60 % av bröstcancerpatienterna är fortfarande i premenopausal status vid tidpunkten för diagnosen i Kina.
Det är en multicenter prospektiv observationsstudie.
Vi kommer att samla in grundläggande information, medicinsk historia, kemoterapirelaterade biverkningar och resultaten av hormon-, blodlipid- och bentäthetstest före, under och efter adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av kemoterapi på äggstockarnas funktion och fertilitet samt den skyddande effekten av GnRHa.
Dessutom analyseras den insamlade informationen från försökspersonerna för att ge förslag på relevant förebyggande strategi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna hos kvinnor, och den förekommer vid en yngre medianålder hos kinesiska kvinnor än hos vita västerländska kvinnor.
Cirka 60 % av bröstcancerpatienterna är fortfarande i premenopausal status vid tidpunkten för diagnosen i Kina.
Kemoterapi är en av de viktiga behandlingarna för bröstcancer, men det ger en rad negativa effekter.
Det är en multicenter prospektiv observationsstudie.
De premenopausala bröstcancerpatienterna som planerar adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi skrivs in i studien efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och klarat screeningen.
Vi samlar in deras grundläggande information, medicinsk historia, kemoterapirelaterade biverkningar och resultaten av hormon-, blodlipid- och bentäthetstest före, under och efter kemoterapi.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi på ovariefunktion och fertilitet och den skyddande effekten av GnRHa genom att undersöka klimakteriebesvär, graviditet, menstruationstillstånd, hormonnivåer, blodfetter, bentäthet och användning av GnRHa hos premenopausala kvinnor med bröstcancer.
Dessutom analyseras den insamlade informationen från försökspersonerna för att ge förslag på relevant förebyggande strategi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shusen Wang
- Telefonnummer: +86-13926168469
- E-post: wangshs@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kuikui Jiang
- Telefonnummer: +86-15210589011
- E-post: jiangkk@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Shusen Wang
-
Kontakt:
- Shusen Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-13926168469
- E-post: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Premenopausala kvinnor med bröstcancer som planerar för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats.
- Bröstcancerpatienter vars ålder är ≥ 18 år och har diagnostiserats genom histologisk undersökning.
- Planera för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
Postmenopausala kvinnor som definieras av något av följande:
- Tidigare bilateral ooforektomi;
- Ålder ≥ 60 år gammal;
- Ålder <60 år, klimakteriet minst 12 månader och follikelstimulerande hormon [FSH] och östradiolnivåer i postmenopausala intervall.
- De som redan fått adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.
- De som har kemoterapi kontraindikationer.
- De som har något psykiskt tillstånd som hindrar förståelsen av innehållet i denna studie och inte kan tillhandahålla den fullständiga information som krävs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
exponeringsgrupp
utsätts för vissa faktorer
|
gonadotropinfrisättande hormonanalog
|
kontrollgrupp
inte utsatt för vissa faktorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graviditetsresultat
Tidsram: 5 år
|
Antalet patienter som rapporterar graviditet och försök att bli gravid
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av ovariesvikt
Tidsram: 2 år
|
Amenorré i 6 månader och postmenopausala FSH-nivåer vid 24 månader (amenorré och postmenopausala hormonnivåer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
1 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCBCG-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på GnRH-analog
-
University Reproductive AssociatesRekrytering
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFör tidig luteinisering | Förhöjning av progesteron
-
University Magna GraeciaAvslutadEndometrios | BäckensmärtaItalien
-
BioromaOkändOvarialt hyperstimuleringssyndrom | Polycystiskt ovariesyndrom | In vitro-fertiliseringItalien
-
University of AarhusOkänd
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsOkändProstatacancer | Hjärthändelse | Hormonkänslig prostatacancerIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAvslutadInfertilitet | PCOSBelgien
-
Nanjing UniversityOkändInfertila högriskpatienter med polycystiska äggstockarKina
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARoche Pharma AGAvslutadInfertilitet | Kontrollerad ovariehyperstimuleringSpanien