- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03543059
Проспективное обсервационное исследование побочных эффектов, связанных с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе
21 мая 2018 г. обновлено: wang shusen, Sun Yat-sen University
Проспективное обсервационное исследование побочных эффектов, связанных с адъювантной или неоадъювантной химиотерапией, у женщин в пременопаузе с раком молочной железы
Рак молочной железы является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей у женщин.
Около 60% больных раком молочной железы на момент постановки диагноза в Китае все еще находятся в пременопаузе.
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование.
Мы соберем основную информацию, историю болезни, побочные реакции, связанные с химиотерапией, а также результаты гормонов, липидов в крови и теста плотности костей до, во время и после адъювантной или неоадъювантной химиотерапии.
Цель исследования — оценить влияние химиотерапии на функцию яичников и фертильность, а также защитный эффект аГнРГ.
Кроме того, собранная информация об субъектах анализируется, чтобы дать рекомендации по соответствующей стратегии предотвращения.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак молочной железы является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей у женщин, и у китайских женщин он возникает в более молодом среднем возрасте, чем у белых западных женщин.
Около 60% больных раком молочной железы на момент постановки диагноза в Китае все еще находятся в пременопаузе.
Химиотерапия является одним из важных методов лечения рака молочной железы, но она имеет ряд побочных эффектов.
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование.
Пациентки с раком молочной железы в пременопаузе, которым планируется адъювантная или неоадъювантная химиотерапия, включаются в исследование после подписания формы информированного согласия и прохождения скрининга.
Мы собираем их основную информацию, историю болезни, побочные реакции, связанные с химиотерапией, а также результаты гормонов, липидов крови и теста плотности костей до, во время и после химиотерапии.
Цель исследования — оценить влияние адъювантной или неоадъювантной химиотерапии на функцию яичников и фертильность, а также защитный эффект аГнРГ путем исследования симптомов менопаузы, беременности, состояния менструации, уровня гормонов, липидов в крови, плотности костей и использования ГнРГ у женщин в пременопаузе с раком молочной железы.
Кроме того, собранная информация об субъектах анализируется, чтобы дать рекомендации по соответствующей стратегии предотвращения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shusen Wang
- Номер телефона: +86-13926168469
- Электронная почта: wangshs@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kuikui Jiang
- Номер телефона: +86-15210589011
- Электронная почта: jiangkk@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Shusen Wang
-
Контакт:
- Shusen Wang, doctor
- Номер телефона: +86-13926168469
- Электронная почта: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в пременопаузе с раком молочной железы, которые планируют адъювантную или неоадъювантную химиотерапию
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия.
- Пациенты с раком молочной железы в возрасте ≥ 18 лет, у которых диагноз был установлен при гистологическом исследовании.
- План адъювантной или неоадъювантной химиотерапии
Критерий исключения:
Женщины в постменопаузе, которые определяются любым из следующих признаков:
- Предыдущая двусторонняя овариэктомия;
- Возраст ≥ 60 лет;
- Возраст <60 лет, менопауза не менее 12 месяцев и уровни фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне.
- Те, кто уже получил адъювантную или неоадъювантную химиотерапию.
- Тем, у кого есть противопоказания к химиотерапии.
- Те, у кого есть какие-либо психические расстройства, препятствующие пониманию содержания этого исследования и не могущие предоставить полную требуемую информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа воздействия
воздействие некоторых факторов
|
аналог гонадотропин-рилизинг-гормона
|
|
контрольная группа
не подвергается воздействию некоторых факторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход беременности
Временное ограничение: 5 лет
|
Число пациенток, сообщающих о беременности и пытающихся забеременеть
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота недостаточности яичников
Временное ограничение: 2 года
|
Аменорея в течение 6 месяцев и постменопаузальные уровни ФСГ через 24 месяца (аменорея и постменопаузальные уровни гормонов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCBCG-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .