Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie o nežádoucích účincích souvisejících s adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu

21. května 2018 aktualizováno: wang shusen, Sun Yat-sen University

Prospektivní observační studie o nežádoucích účincích souvisejících s adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií u premenopauzálních žen s rakovinou prsu

Rakovina prsu je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u žen. Asi 60 % pacientek s rakovinou prsu je v době diagnózy v Číně stále v premenopauzálním stavu. Jde o multicentrickou prospektivní observační studii. Shromáždíme základní informace, anamnézu, nežádoucí účinky související s chemoterapií a výsledky testu hormonů, krevních lipidů a kostní denzity před, během a po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii. Cílem studie je zhodnotit vliv chemoterapie na ovariální funkci a fertilitu a ochranný účinek GnRHa. Kromě toho jsou shromážděné informace subjektů analyzovány, aby poskytly návrhy na příslušnou strategii prevence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u žen a u čínských žen se vyskytuje v mladším středním věku než u žen západní bílé pleti. Asi 60 % pacientek s rakovinou prsu je v době diagnózy v Číně stále v premenopauzálním stavu. Chemoterapie je jedním z důležitých způsobů léčby rakoviny prsu, ale přináší řadu nežádoucích účinků. Jde o multicentrickou prospektivní observační studii. Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu, které plánují adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, jsou do studie zařazeny po podpisu informovaného souhlasu a absolvování screeningu. Shromažďujeme jejich základní informace, anamnézu, nežádoucí účinky související s chemoterapií a výsledky testu hormonů, krevních lipidů a kostní hustoty před, během a po chemoterapii. Cílem studie je zhodnotit účinek adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie na funkci a plodnost vaječníků a ochranný účinek GnRHa zkoumáním symptomů menopauzy, těhotenství, menstruačního stavu, hladin hormonů, krevních lipidů, hustoty kostí a užívání GnRHa u premenopauzálních žen s rakovinou prsu. Kromě toho jsou shromážděné informace subjektů analyzovány, aby poskytly návrhy na příslušnou strategii prevence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Shusen Wang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální ženy s rakovinou prsu, které plánují adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu byl podepsán.
  2. Pacientky s rakovinou prsu, jejichž věk je ≥ 18 let a kteří byli diagnostikováni histologickým vyšetřením.
  3. Naplánujte si adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy po menopauze, které jsou definovány některým z následujících:

    • Předchozí bilaterální ooforektomie;
    • Věk ≥ 60 let;
    • Věk <60 let, menopauza alespoň 12 měsíců a hladiny folikuly stimulujícího hormonu [FSH] a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí.
  2. Ti, kteří již podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.
  3. Ti, kteří mají kontraindikace chemoterapie.
  4. Ti, kteří mají jakýkoli duševní stav, který brání porozumění obsahu této studie a nemohou poskytnout úplné požadované informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
expoziční skupina
vystavena některým faktorům
Lék: Analog GnRH
analog hormonu uvolňujícího gonadotropin
kontrolní skupina
nejsou vystaveny některým faktorům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek těhotenství
Časové okno: 5 let
Počet pacientek hlásících těhotenství a pokoušejících se otěhotnět
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání vaječníků
Časové okno: 2 roky
Amenorea po dobu 6 měsíců a postmenopauzální hladiny FSH po 24 měsících (amenorea a postmenopauzální hladiny hormonů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCBCG-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit