- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03543059
Uno studio osservazionale prospettico sugli effetti avversi correlati alla chemioterapia adiuvante o neoadiuvante nei pazienti con carcinoma mammario in premenopausa
21 maggio 2018 aggiornato da: wang shusen, Sun Yat-sen University
Uno studio osservazionale prospettico sugli effetti avversi correlati alla chemioterapia adiuvante o neoadiuvante nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario
Il cancro al seno è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne.
Circa il 60% dei pazienti con carcinoma mammario è ancora in stato di premenopausa al momento della diagnosi in Cina.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico.
Raccoglieremo informazioni di base, anamnesi, reazioni avverse correlate alla chemioterapia e risultati del test ormonale, dei lipidi nel sangue e della densità ossea prima, durante e dopo la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della chemioterapia sulla funzione ovarica e sulla fertilità e l'effetto protettivo del GnRHa.
Inoltre, le informazioni raccolte dai soggetti vengono analizzate per fornire suggerimenti per la relativa strategia di prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne e si verifica in un'età media più giovane nelle donne cinesi rispetto alle donne bianche occidentali.
Circa il 60% dei pazienti con carcinoma mammario è ancora in stato di premenopausa al momento della diagnosi in Cina.
La chemioterapia è uno dei trattamenti importanti per il cancro al seno, ma porta una serie di effetti avversi.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico.
Le pazienti con carcinoma mammario in premenopausa che stanno pianificando chemioterapia adiuvante o neoadiuvante sono arruolate nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso informato e aver superato lo screening.
Raccogliamo le loro informazioni di base, la storia medica, le reazioni avverse correlate alla chemioterapia e i risultati del test ormonale, dei lipidi nel sangue e della densità ossea prima, durante e dopo la chemioterapia.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della chemioterapia adiuvante o neoadiuvante sulla funzione ovarica e sulla fertilità e l'effetto protettivo del GnRHa indagando i sintomi della menopausa, la gravidanza, le condizioni mestruali, i livelli ormonali, i lipidi nel sangue, la densità ossea e l'uso di GnRHa nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario.
Inoltre, le informazioni raccolte dai soggetti vengono analizzate per fornire suggerimenti per la relativa strategia di prevenzione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shusen Wang
- Numero di telefono: +86-13926168469
- Email: wangshs@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kuikui Jiang
- Numero di telefono: +86-15210589011
- Email: jiangkk@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Shusen Wang
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Contatto:
- Shusen Wang, doctor
- Numero di telefono: +86-13926168469
- Email: wangshs@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne in premenopausa con carcinoma mammario che pianificano una chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato è stato firmato.
- Pazienti con carcinoma mammario di età ≥ 18 anni e diagnosticati mediante esame istologico.
- Piano per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
Criteri di esclusione:
Donne in postmenopausa che sono definite da uno dei seguenti:
- Precedente ovariectomia bilaterale;
- Età ≥ 60 anni;
- Età <60 anni, menopausa da almeno 12 mesi e livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale.
- Coloro che hanno già ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
- Coloro che hanno controindicazioni alla chemioterapia.
- Coloro che hanno una condizione mentale che impedisce la comprensione dei contenuti di questo studio e non possono fornire le informazioni complete richieste.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di esposizione
esposto ad alcuni fattori
|
analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
|
|
gruppo di controllo
non esposto ad alcuni fattori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito della gravidanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il numero di pazienti che riferiscono una gravidanza e tentano una gravidanza
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di insufficienza ovarica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Amenorrea per 6 mesi e livelli di FSH in postmenopausa a 24 mesi (amenorrea e livelli ormonali in postmenopausa
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCBCG-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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