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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03543059
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den Nebenwirkungen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen
21. Mai 2018 aktualisiert von: wang shusen, Sun Yat-sen University
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den Nebenwirkungen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs
Brustkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore bei Frauen.
Etwa 60 % der Brustkrebspatientinnen befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose in China noch im prämenopausalen Status.
Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie.
Vor, während und nach einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie erheben wir grundlegende Informationen, die Anamnese, chemotherapiebedingte Nebenwirkungen sowie die Ergebnisse von Hormon-, Blutfett- und Knochendichtetests.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Chemotherapie auf die Funktion der Eierstöcke und die Fruchtbarkeit sowie die Schutzwirkung von GnRHa zu bewerten.
Darüber hinaus werden die gesammelten Informationen der Probanden analysiert, um Vorschläge für die entsprechende Präventionsstrategie zu machen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore bei Frauen und tritt bei chinesischen Frauen in einem jüngeren Durchschnittsalter auf als bei westlichen weißen Frauen.
Etwa 60 % der Brustkrebspatientinnen befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose in China noch im prämenopausalen Status.
Die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für Brustkrebs, aber sie bringt eine Reihe von Nebenwirkungen mit sich.
Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie.
Die prämenopausalen Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie planen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet und das Screening bestanden haben.
Wir erfassen ihre grundlegenden Informationen, ihre Krankengeschichte, chemotherapiebedingte Nebenwirkungen und die Ergebnisse von Hormon-, Blutfett- und Knochendichtetests vor, während und nach der Chemotherapie.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie auf die Ovarialfunktion und Fertilität sowie die protektive Wirkung von GnRHa zu evaluieren, indem die Wechseljahrsbeschwerden, Schwangerschaft, Menstruationszustand, Hormonspiegel, Blutfettwerte, Knochendichte und die Anwendung von GnRHa untersucht werden GnRHa bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs.
Darüber hinaus werden die gesammelten Informationen der Probanden analysiert, um Vorschläge für die entsprechende Präventionsstrategie zu machen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shusen Wang
- Telefonnummer: +86-13926168469
- E-Mail: wangshs@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kuikui Jiang
- Telefonnummer: +86-15210589011
- E-Mail: jiangkk@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Shusen Wang
-
Kontakt:
- Shusen Wang, doctor
- Telefonnummer: +86-13926168469
- E-Mail: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Prämenopausale Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie planen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung wurde unterschrieben.
- Brustkrebspatientinnen, die ≥ 18 Jahre alt sind und durch histologische Untersuchung diagnostiziert wurden.
- Planen Sie eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
Postmenopausale Frauen, die durch eines der folgenden definiert sind:
- Vorherige bilaterale Ovarektomie;
- Alter ≥ 60 Jahre alt;
- Alter < 60 Jahre, Menopause mindestens 12 Monate, Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich.
- Diejenigen, die bereits eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben.
- Diejenigen, die Kontraindikationen für eine Chemotherapie haben.
- Diejenigen, die an einer psychischen Erkrankung leiden, die das Verständnis des Inhalts dieser Studie verhindert, und die nicht alle erforderlichen Informationen bereitstellen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Expositionsgruppe
einigen Faktoren ausgesetzt
|
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon
|
|
Kontrollgruppe
einigen Faktoren nicht ausgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Anzahl der Patientinnen, die eine Schwangerschaft melden und versuchen, schwanger zu werden
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Eierstockinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Amenorrhoe für 6 Monate und postmenopausale FSH-Spiegel nach 24 Monaten (Amenorrhoe und postmenopausale Hormonspiegel
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCBCG-021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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