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Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den Nebenwirkungen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen

21. Mai 2018 aktualisiert von: wang shusen, Sun Yat-sen University

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den Nebenwirkungen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs

Brustkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore bei Frauen. Etwa 60 % der Brustkrebspatientinnen befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose in China noch im prämenopausalen Status. Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie. Vor, während und nach einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie erheben wir grundlegende Informationen, die Anamnese, chemotherapiebedingte Nebenwirkungen sowie die Ergebnisse von Hormon-, Blutfett- und Knochendichtetests. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Chemotherapie auf die Funktion der Eierstöcke und die Fruchtbarkeit sowie die Schutzwirkung von GnRHa zu bewerten. Darüber hinaus werden die gesammelten Informationen der Probanden analysiert, um Vorschläge für die entsprechende Präventionsstrategie zu machen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore bei Frauen und tritt bei chinesischen Frauen in einem jüngeren Durchschnittsalter auf als bei westlichen weißen Frauen. Etwa 60 % der Brustkrebspatientinnen befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose in China noch im prämenopausalen Status. Die Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für Brustkrebs, aber sie bringt eine Reihe von Nebenwirkungen mit sich. Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie. Die prämenopausalen Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie planen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet und das Screening bestanden haben. Wir erfassen ihre grundlegenden Informationen, ihre Krankengeschichte, chemotherapiebedingte Nebenwirkungen und die Ergebnisse von Hormon-, Blutfett- und Knochendichtetests vor, während und nach der Chemotherapie. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie auf die Ovarialfunktion und Fertilität sowie die protektive Wirkung von GnRHa zu evaluieren, indem die Wechseljahrsbeschwerden, Schwangerschaft, Menstruationszustand, Hormonspiegel, Blutfettwerte, Knochendichte und die Anwendung von GnRHa untersucht werden GnRHa bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebs. Darüber hinaus werden die gesammelten Informationen der Probanden analysiert, um Vorschläge für die entsprechende Präventionsstrategie zu machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung wurde unterschrieben.
  2. Brustkrebspatientinnen, die ≥ 18 Jahre alt sind und durch histologische Untersuchung diagnostiziert wurden.
  3. Planen Sie eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen, die durch eines der folgenden definiert sind:

    • Vorherige bilaterale Ovarektomie;
    • Alter ≥ 60 Jahre alt;
    • Alter < 60 Jahre, Menopause mindestens 12 Monate, Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] und Östradiolspiegel im postmenopausalen Bereich.
  2. Diejenigen, die bereits eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben.
  3. Diejenigen, die Kontraindikationen für eine Chemotherapie haben.
  4. Diejenigen, die an einer psychischen Erkrankung leiden, die das Verständnis des Inhalts dieser Studie verhindert, und die nicht alle erforderlichen Informationen bereitstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Expositionsgruppe
einigen Faktoren ausgesetzt
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon
Kontrollgruppe
einigen Faktoren nicht ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Patientinnen, die eine Schwangerschaft melden und versuchen, schwanger zu werden
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Eierstockinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Amenorrhoe für 6 Monate und postmenopausale FSH-Spiegel nach 24 Monaten (Amenorrhoe und postmenopausale Hormonspiegel
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCBCG-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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