Tuleva havaintotutkimus Adjuvantti- tai Neoadjuvanttikemoterapiaan liittyvistä haittavaikutuksista Premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla
maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: wang shusen, Sun Yat-sen University
Tuleva havaintotutkimus adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan liittyvistä haitallisista vaikutuksista premenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten pahanlaatuisista kasvaimista.
Kiinassa noin 60 % rintasyöpäpotilaista on edelleen premenopausaalisessa tilassa diagnoosin aikaan.
Se on monikeskusinen prospektiivinen havainnointitutkimus.
Keräämme perustiedot, sairaushistorian, kemoterapiaan liittyvät haittavaikutukset sekä hormoni-, veren rasva- ja luutiheystestien tulokset ennen adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kemoterapian vaikutusta munasarjojen toimintaan ja hedelmällisyyteen sekä GnRHa:n suojaavaa vaikutusta.
Lisäksi koehenkilöistä kerättyä tietoa analysoidaan, jotta saadaan ehdotuksia asiaankuuluvaksi ehkäisystrategiaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista naisilla, ja sitä esiintyy kiinalaisilla naisilla nuorempana mediaani-iässä kuin länsimaisilla valkoisilla naisilla.
Kiinassa noin 60 % rintasyöpäpotilaista on edelleen premenopausaalisessa tilassa diagnoosin aikaan.
Kemoterapia on yksi tärkeimmistä rintasyövän hoidoista, mutta sillä on useita haittavaikutuksia.
Se on monikeskusinen prospektiivinen havainnointitutkimus.
Premenopausaaliset rintasyöpää sairastavat naispotilaat, jotka suunnittelevat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa, otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja läpäisseet seulonnan.
Keräämme heidän perustiedot, sairaushistoriansa, kemoterapiaan liittyvät haittavaikutukset sekä hormoni-, veren rasva- ja luutiheystestien tulokset ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian vaikutusta munasarjojen toimintaan ja hedelmällisyyteen sekä GnRHa:n suojaavaa vaikutusta tutkimalla vaihdevuosien oireita, raskautta, kuukautisten tilaa, hormonitasoja, veren lipidejä, luun tiheyttä ja GnRHa premenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä.
Lisäksi koehenkilöistä kerättyä tietoa analysoidaan, jotta saadaan ehdotuksia asiaankuuluvaksi ehkäisystrategiaksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shusen Wang
- Puhelinnumero: +86-13926168469
- Sähköposti: wangshs@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kuikui Jiang
- Puhelinnumero: +86-15210589011
- Sähköposti: jiangkk@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Shusen Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Shusen Wang, doctor
- Puhelinnumero: +86-13926168469
- Sähköposti: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Premenopausaaliset rintasyöpää sairastavat naiset, jotka suunnittelevat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu.
- Rintasyöpäpotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja jotka on diagnosoitu histologisella tutkimuksella.
- Suunnittele adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia
Poissulkemiskriteerit:
Postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään jollakin seuraavista:
- Edellinen kahdenvälinen munanpoisto;
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha;
- Ikä alle 60 vuotta, vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja estradiolitasot postmenopausaalisella alueella.
- Ne, jotka ovat jo saaneet adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa.
- Ne, joilla on kemoterapian vasta-aiheita.
- Ne, joilla on jokin mielentila, joka estää tämän tutkimuksen sisällön ymmärtämisen, eivätkä pysty antamaan vaadittua täydellistä tietoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
altistumisryhmä
alttiina joillekin tekijöille
|
gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi
|
|
kontrolliryhmä
ei ole alttiina joillekin tekijöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Raskaudesta ilmoittaneiden ja raskautta yrittävien potilaiden määrä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjojen vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Amenorrea 6 kuukauden ajan ja postmenopausaaliset FSH-tasot 24 kuukauden kohdalla (menoreaa ja postmenopausaaliset hormonitasot
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCBCG-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .