Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące działań niepożądanych chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą

21 maja 2018 zaktualizowane przez: wang shusen, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące działań niepożądanych chemioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi

Rak piersi jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych u kobiet. Około 60% pacjentek z rakiem piersi w Chinach w chwili rozpoznania jest nadal w stanie przedmenopauzalnym. Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Zbierzemy podstawowe informacje, historię medyczną, działania niepożądane związane z chemioterapią, wyniki badań hormonów, lipidów we krwi i gęstości kości przed, w trakcie i po chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej. Celem pracy jest ocena wpływu chemioterapii na czynność jajników i płodność oraz ochronnego działania GnRHa. Ponadto zebrane informacje od badanych są analizowane w celu przedstawienia sugestii dotyczących odpowiedniej strategii zapobiegawczej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet i występuje w młodszym średnim wieku u chińskich kobiet niż u białych kobiet z Zachodu. Około 60% pacjentek z rakiem piersi w Chinach w chwili rozpoznania jest nadal w stanie przedmenopauzalnym. Chemioterapia jest jedną z ważnych metod leczenia raka piersi, ale niesie ze sobą szereg działań niepożądanych. Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne. Chore na raka piersi przed menopauzą, które planują chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową, są włączane do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody i pomyślnym przejściu badania przesiewowego. Gromadzimy ich podstawowe informacje, historię medyczną, działania niepożądane związane z chemioterapią oraz wyniki badań hormonów, lipidów we krwi i gęstości kości przed, w trakcie i po chemioterapii. Celem pracy jest ocena wpływu chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej na czynność jajników i płodność oraz ochronnego działania GnRHa poprzez zbadanie objawów menopauzy, ciąży, stanu miesiączkowania, poziomu hormonów, lipidów we krwi, gęstości kości oraz wykorzystania GnRHa u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi. Ponadto zebrane informacje od badanych są analizowane w celu przedstawienia sugestii dotyczących odpowiedniej strategii zapobiegawczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety przed menopauzą z rakiem piersi, które planują chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano formularz świadomej zgody.
  2. Pacjenci z rakiem piersi w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano badanie histopatologiczne.
  3. Zaplanuj chemioterapię adiuwantową lub neoadiuwantową

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety po menopauzie, które są określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników;
    • Wiek ≥ 60 lat;
    • Wiek <60 lat, menopauza co najmniej 12 miesięcy, poziom hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym.
  2. Ci, którzy otrzymali już chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową.
  3. Ci, którzy mają przeciwwskazania do chemioterapii.
  4. Ci, którzy mają jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie treści tego badania i nie mogą dostarczyć pełnych wymaganych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa ekspozycji
narażone na działanie pewnych czynników
Lek: Analog GnRH
analog hormonu uwalniającego gonadotropinę
Grupa kontrolna
nie narażony na niektóre czynniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciąży
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentek zgłaszających ciążę i starających się o ciążę
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewydolności jajników
Ramy czasowe: 2 lata
Brak miesiączki przez 6 miesięcy i poziomy FSH po menopauzie po 24 miesiącach (brak miesiączki i poziomy hormonów po menopauzie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCBCG-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj