胚移植時の GnRH アゴニスト: IVF の結果 (GRAET)

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 胚移植の日（新鮮な卵の回収の5〜6日後、および凍結胚移植サイクルでのプロゲステロン投与の6日目）に、患者はLupronの20単位（1mg）の単回注射または同一のいずれかを受け取りますプラシーボ注射。 3 日目の胚移植を受ける患者は適格ではなく、無作為化されません。

無作為化は、20 人の患者の 22 ブロックで行われます。 検出力が 0.8、アルファ エラーが 0.05 の検出力分析に基づいて、研究者は 352 人の患者を登録する必要があるため、研究者は減少を考慮して 440 人を募集します。

ランダム化スキームは、randomization.com または SPSS からアクセスできるコンピューター化されたプログラムを介して計算されます。 無作為化は 1 回です。新鮮胚と凍結胚の両方の周期が同じグループ内で無作為化されます。 無作為に割り当てられた連続したカードは、二重に封印された不透明な封筒に入れられ、1 枚のシートで資格ステータスが確認されます。 署名済みのインフォームド コンセントの存在の確認は、最初の封筒にあります。 2 通目の封筒は、患者が適格であることが確認され、同意された後に開封されます。 この封筒には、患者が割り当てられたグループが記載されたカードがあり、患者情報を記録するための空白スペースが指定されています。 このカードは研究スタッフが記入し、参照用に保存します。 カードには、患者が無作為に割り付けられたグループ、胚移植の日付、患者の医療記録番号、名前、周期の種類が記載されています。 情報と投薬ロット番号を記録するためのログブックもあります。

注射は、研究コーディネーターによる無作為化時に調製され、その内容を知らない臨床RNによって投与されます。 患者のケアを評価および計画する臨床スタッフ (主治医および看護師) は、注射器の内容 (Lupron 20 IU または同量の生理食塩水) を知りません。