GnRH-Agonist beim Embryotransfer: IVF-Ergebnisse (GRAET)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Am Tag des Embryotransfers (5-6 Tage nach der Entnahme frischer Eizellen und am 6. Tag der Progesteronverabreichung in einem Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen) erhalten die Patientinnen entweder eine Einzelinjektion von 20 Einheiten (1 mg) Lupron oder eine identische Injektion Placebo-Injektion. Patienten, die sich einem Tag-3-Embryotransfer unterziehen, sind nicht teilnahmeberechtigt und werden nicht randomisiert.

Die Randomisierung erfolgt in 22 Blöcken zu je 20 Patienten. Basierend auf der Power-Analyse mit einer Power von 0,8 und einem Alpha-Fehler von 0,05 müssen die Ermittler 352 Patienten einschreiben, sodass die Ermittler 440 rekrutieren werden, um die Fluktuation zu berücksichtigen.

Das Randomisierungsschema wird über ein Computerprogramm berechnet, das unter randomization.com oder über SPSS zugänglich ist. Es wird eine Randomisierung geben: sowohl frische als auch gefrorene Embryozyklen werden in derselben Gruppe randomisiert. Fortlaufende Karten mit zufälliger Zuordnung werden in doppelt versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt, wobei ein einziges Blatt den Berechtigungsstatus bestätigt. Die Bestätigung des Vorhandenseins der unterschriebenen Einverständniserklärung befindet sich im ersten Umschlag. Der zweite Umschlag wird geöffnet, nachdem bestätigt wurde, dass der Patient geeignet ist und eingewilligt hat. Dieser Umschlag enthält eine Karte, auf der die Gruppe angegeben ist, der der Patient zugeordnet wurde, mit leeren Feldern zum Aufzeichnen von Patienteninformationen. Diese Karte wird vom Studienpersonal ausgefüllt und zu Referenzzwecken aufbewahrt. Auf der Karte sind die Gruppe angegeben, der der Patient randomisiert wurde, das Datum des Embryotransfers, die Nummer der Patientenakte, der Name und der Zyklustyp. Es wird auch ein Logbuch geben, um die Informationen und Chargennummern der Medikamente aufzuzeichnen.

Die Injektionen werden zum Zeitpunkt der Randomisierung vom Forschungskoordinator vorbereitet und vom klinischen RN verabreicht, der den Inhalt nicht kennt. Das klinische Personal, das die Versorgung des Patienten beurteilt und plant (betreuende Ärzte und Pflegekräfte), kennt den Inhalt der Spritze (entweder Lupron 20 I.E. oder die gleiche Menge physiologischer Kochsalzlösung) nicht.