Агонисты ГнРГ при переносе эмбрионов: результаты ЭКО (GRAET)
Улучшает ли агонист ГнРГ, вводимый при переносе эмбриона, продолжительность клинической беременности и показатели живорождения у женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В день переноса эмбрионов (5-6 дней после извлечения свежей яйцеклетки и на 6-й день введения прогестерона в цикле переноса замороженных эмбрионов) пациенты получают либо однократную инъекцию 20 ЕД (1 мг) люпрона, либо идентичную инъекцию. инъекции плацебо. Пациенты, перенесшие эмбрионы на 3-й день, не будут соответствовать критериям и не будут рандомизированы.
Рандомизация будет проведена в 22 блоках по 20 пациентов. Основываясь на анализе мощности с мощностью 0,8 и альфа-ошибкой 0,05, исследователям потребуется зарегистрировать 352 пациента, поэтому исследователи наберут 440 человек для учета отсева.
Схема рандомизации будет рассчитана с помощью компьютеризированной программы, доступной на сайте randomization.com или через SPSS. Будет одна рандомизация: как свежие, так и замороженные циклы эмбрионов будут рандомизированы в одной и той же группе. Последовательные карты с рандомизированным распределением будут помещены в дважды запечатанные непрозрачные конверты с одним листом, подтверждающим статус приемлемости. Подтверждение наличия подписанного информированного согласия будет в первом конверте. Второй конверт будет открыт после того, как будет подтверждено, что пациент имеет право на участие и дал на него согласие. В этом конверте будет карточка с указанием группы, к которой был отнесен пациент, с пустыми местами, предназначенными для записи информации о пациенте. Эта карточка будет заполнена исследовательским персоналом и сохранена для справочных целей. В карточке будет указана группа, в которую был рандомизирован пациент, дата переноса эмбрионов, номер медицинской карты пациента, имя и тип цикла. Также будет журнал регистрации для записи информации и номеров партий лекарств.
Инъекции будут подготовлены во время рандомизации координатором исследования и будут вводиться клиническим RN, который не будет знать их содержание. Клинический персонал, оценивающий и планирующий уход за пациентом (лечащие врачи и медсестры), не будет знать содержимое шприца (ни Lupron 20 МЕ, ни такое же количество физиологического раствора).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11204
- Genesis Fertility Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие экстракорпоральное оплодотворение, которым пересаживают эмбрион бластоцисты 5-го дня.
Критерий исключения:
- Тем, у кого есть противопоказания к приему препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Солевой раствор для инъекций
Эта рука получит одноразовую подкожную инъекцию 0,4 мл физиологического раствора во время переноса эмбриона.
Эта рука будет продолжать получать все те же процедуры, которые все обычно получают для цикла ЭКО, например.
добавки с эстрогеном и прогестероном.
|
Группа плацебо получит инъекцию физиологического раствора
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лейпролида ацетат
Эта рука получит однократную подкожную инъекцию 0,4 ЕД (0,2 мг = 0,4 мл)
Ацетат лейпролида во время переноса эмбрионов.
Эта рука будет продолжать получать все те же обычные процедуры для цикла ЭКО, например.
добавки с эстрогеном и прогестероном.
|
Группа лечения получит инъекцию лейпролида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Процент живорождений для всех включенных пациентов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 2 года
|
Процент беременностей, закончившихся выкидышем
|
2 года
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациенток, у которых была клиническая беременность, т.е. положительный тест мочи на беременность
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonios Likourezos, M.P.H., M.A., Maimonides Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-03-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .