GnRH agonista az embriótranszfernél: IVF eredményei (GRAET)
Az embrióátültetéskor adott GnRH agonista javítja-e az in vitro megtermékenyítésen átesett nők klinikai terhességét és élőszületési arányát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Az embrióátültetés napján (5-6 nappal a friss petesejt kinyerése után és a progeszteron beadásának 6. napján a fagyasztott embriótranszfer ciklusban) a betegek vagy egyszeri 20 egység (1 mg) Lupron injekciót kapnak, vagy egy azonos adagot. placebo injekció. A 3. napon embriótranszferen átesett betegek nem jogosultak, és nem kerülnek véletlenszerű besorolásra.
A randomizálás 20 betegből álló 22 blokkban történik. A 0,8-as hatvány és a 0,05-ös alfa-hiba teljesítményelemzése alapján a vizsgálóknak 352 beteget kell bevonniuk, így a vizsgálók 440-et vesznek fel a lemorzsolódás figyelembevételére.
A randomizációs sémát a randomization.com webhelyen vagy az SPSS-en keresztül elérhető számítógépes program segítségével számítják ki. Egyetlen randomizálás lesz: a friss és a fagyasztott embrióciklusokat is randomizálják ugyanabban a csoportban. A véletlenszerű kiosztású szekvenciális kártyákat duplán lezárt, átlátszatlan borítékokba helyezzük, amelyeken egyetlen lap igazolja a jogosultságot. Az aláírt Tájékoztatott Hozzájárulás meglétének megerősítése az első borítékban lesz. A második borítékot azután nyitják fel, miután megerősítést nyert, hogy a páciens jogosult és beleegyezik. Ezen a borítékon lesz egy kártya, amelyen szerepel, hogy a beteg melyik csoportba van besorolva, üres helyekkel pedig a betegadatok rögzítésére. Ezt a kártyát a tanulmányozó személyzet tölti ki, és referenciaként menti el. A kártyán fel kell tüntetni a csoportot, amelybe a beteget véletlenszerűen besorolták, az embrióátültetés dátumát, a beteg kórlapszámát, nevét és a ciklus típusát. Lesz egy napló is, amely rögzíti az információkat és a gyógyszerek tételszámait.
Az injekciókat a randomizáláskor a kutatási koordinátor készíti el, és a klinikai RN adja be, aki nem ismeri annak tartalmát. A beteg ellátását értékelő és tervező klinikai személyzet (kezelőorvosok és ápolónők) nem ismeri a fecskendő tartalmát (sem Lupron 20 NE, sem ugyanennyi normál sóoldat).
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11204
- Genesis Fertility Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- In vitro megtermékenyítésen átesett nők, akiknél az 5. napi blasztociszta embrióátültetése történik
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek ellenjavallata van a gyógyszeres kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat injekcióhoz
Ez a kar 0,4 ml normál sóoldat egyszeri szubkután injekcióját kapja az embrióátültetéskor.
Ez a kar továbbra is ugyanazokat a kezeléseket fogja kapni, mint az IVF-ciklus során, pl.
ösztrogén és progeszteron kiegészítők.
|
A placebo kar sóoldat injekciót kap
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Leuprolid-acetát
Ez a kar egyszeri 0,4 E (0,2 mg = 0,4 ml) szubkután injekciót kap.
Leuprolid-acetát az embriótranszfer idején.
Ez a kar továbbra is ugyanazokat a rutinkezeléseket kapja, mint az IVF ciklusban, pl.
ösztrogén és progeszteron kiegészítők.
|
A kezelő kar Leuprolid injekciót kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: 2 év
|
Az élveszületések százalékos aránya az összes betegre vonatkozóan.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vetélési arány
Időkeret: 2 év
|
A vetéléssel végződő terhességek százalékos aránya
|
2 év
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél klinikai terhesség volt, azaz pozitív vizelet terhességi teszt
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonios Likourezos, M.P.H., M.A., Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-03-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .