GnRH-agonist bij embryotransfer: IVF-resultaten (GRAET)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Op de dag van de embryotransfer (5-6 dagen na het ophalen van verse eicellen en op de 6e dag van de progesterontoediening in een ingevroren embryotransfercyclus) krijgen de patiënten ofwel een enkelvoudige injectie van 20 eenheden (1 mg) Lupron ofwel een identieke injectie. placebo-injectie. Patiënten die op dag 3 embryotransfers ondergaan, komen niet in aanmerking en worden niet gerandomiseerd.

Randomisatie vindt plaats in 22 blokken van 20 patiënten. Op basis van de poweranalyse met een power van 0,8 en een alfafout van 0,05, zullen de onderzoekers 352 patiënten moeten inschrijven, dus zullen de onderzoekers 440 rekruteren om rekening te houden met verloop.

Het randomiseringsschema wordt berekend via een geautomatiseerd programma dat toegankelijk is op randomization.com of via SPSS. Er zal één randomisatie zijn: zowel verse als ingevroren embryocycli worden gerandomiseerd in dezelfde groep. Sequentiële kaarten met willekeurige toewijzing worden in dubbel verzegelde, ondoorzichtige enveloppen geplaatst, met een enkel vel dat de geschiktheidsstatus bevestigt. Bevestiging van de aanwezigheid van de ondertekende geïnformeerde toestemming bevindt zich in de eerste envelop. De tweede envelop wordt geopend nadat is bevestigd dat de patiënt in aanmerking komt en toestemming heeft gegeven. Op deze envelop staat een kaart met daarop de groep waaraan de patiënt is toegewezen, met lege ruimtes die zijn aangewezen om patiëntinformatie te noteren. Deze kaart wordt ingevuld door het studiepersoneel en bewaard voor referentiedoeleinden. Op de kaart staat de groep waarnaar de patiënt is gerandomiseerd, de datum van de embryotransfer, het medisch dossiernummer van de patiënt, de naam en het type cyclus. Er zal ook een logboek zijn om de informatie en medicatielotnummers te noteren.

Injecties worden voorbereid op het moment van randomisatie door de onderzoekscoördinator en worden toegediend door de klinische RN, die de inhoud ervan niet kent. Het klinisch personeel dat de zorg voor de patiënt beoordeelt en plant (behandelende artsen en verpleegkundigen) kent de inhoud van de spuit niet (noch Lupron 20 IE, noch dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing).