GnRH-agonisti alkionsiirrossa: IVF-tulokset (GRAET)
Parantaako alkionsiirron yhteydessä annettu GnRH-agonisti in vitro -hedelmöityksen saaneiden naisten kliinistä raskautta ja syntyvyyttä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Alkionsiirtopäivänä (5-6 päivää tuoreen munasolun ottamisen jälkeen ja kuudentena progesteronin antamisen päivänä pakastetun alkionsiirtosyklin aikana) potilaat saavat joko yhden 20 yksikön (1 mg) Lupron-injektion tai samanlaisen injektion. plasebo-injektio. Potilaat, joille tehdään 3. päivän alkionsiirto, eivät ole kelvollisia eikä niitä satunnaisteta.
Satunnaistaminen tapahtuu 22:ssa 20 potilaan lohkossa. Tehoanalyysin, jonka teho on 0,8 ja alfa-virhe 0,05, perusteella tutkijoiden on rekisteröitävä 352 potilasta, joten tutkijat rekrytoivat 440 ottamaan huomioon kulumisen.
Satunnaistusjärjestelmä lasketaan tietokoneistetun ohjelman avulla, joka on saatavilla osoitteessa randomization.com tai SPSS:n kautta. Tulee yksi satunnaistaminen: sekä tuoreet että pakastetut alkiosyklit satunnaistetaan samaan ryhmään. Sarjakortit, joissa on satunnaisallokointi, asetetaan kaksinkertaisesti suljettuihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, joissa on yksi arkki, joka vahvistaa kelpoisuuden. Ensimmäisessä kirjekuoressa on vahvistus allekirjoitetun tietoisen suostumuksen läsnäolosta. Toinen kirjekuori avataan, kun on vahvistettu, että potilas on kelvollinen ja suostunut. Tässä kirjekuoressa on kortti, jossa ilmoitetaan ryhmä, johon potilas on määrätty, ja tyhjiä kohtia potilastietojen tallentamiseen. Tutkimushenkilöstö täyttää tämän kortin ja tallentaa sen vertailutarkoituksiin. Kortissa ilmoitetaan ryhmä, johon potilas satunnaistettiin, alkionsiirtopäivämäärä, potilaan sairauskertomusnumero, nimi ja kiertotyyppi. Mukana on myös lokikirja, johon kirjataan tiedot ja lääkeerien numerot.
Injektiot valmistelee satunnaistamisen yhteydessä tutkimuskoordinaattori, ja ne antaa kliininen RN, joka ei tiedä sen sisältöä. Potilaan hoitoa arvioiva ja suunnitteleva kliininen henkilökunta (hoitajat ja sairaanhoitajat) ei tiedä ruiskun sisältöä (joko Lupron 20 IU tai sama määrä normaalia suolaliuosta).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11204
- Genesis Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään koeputkihedelmöitys ja joille on siirretty alkion 5 päivän blastokysta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on vasta-aihe lääkkeen saamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos injektiota varten
Tämä käsivarsi saa kertaluonteisen ihonalaisen injektion 0,4 ml normaalia suolaliuosta alkionsiirron yhteydessä.
Tämä käsi saa jatkossakin kaikki samat hoidot, joita kaikki rutiininomaisesti saavat IVF-syklissä, esim.
estrogeeni- ja progesteronilisät.
|
Plasebokäsi saa suolaliuosruiskeen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Leuprolidiasetaatti
Tämä käsivarsi saa kertaluonteisen 0,4 U:n (0,2 mg = 0,4 ml) ihonalaisen injektion.
Leuprolidiasetaatti alkionsiirron aikana.
Tämä käsi saa jatkossakin kaikki samat rutiinihoidot IVF-sykliä varten, esim.
estrogeeni- ja progesteronilisät.
|
Hoitohaara saa leuprolidi-injektion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elävänä syntyneiden prosenttiosuus kaikista mukaan lukien.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskenmenoon päättyneiden raskauksien prosenttiosuus
|
2 vuotta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen raskaus, eli positiivinen virtsaraskaustesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonios Likourezos, M.P.H., M.A., Maimonides Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-03-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .