GnRH Agonist ve společnosti Embryo Transfer: IVF Outcomes (GRAET)

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. V den přenosu embryí (5-6 dní po odběru čerstvých vajíček a 6. den podání progesteronu v cyklu zmrazeného přenosu embrya) dostanou pacientky buď jednu injekci 20 jednotek (1 mg) Lupronu, nebo stejnou injekci injekce placeba. Pacienti, kteří podstoupí transfer embryí 3. den, nebudou způsobilí a nebudou randomizováni.

Randomizace bude ve 22 blocích po 20 pacientech. Na základě analýzy síly se silou 0,8 a alfa chybou 0,05 budou muset vyšetřovatelé zapsat 352 pacientů, takže vyšetřovatelé naberou 440, aby zohlednili opotřebování.

Randomizační schéma bude vypočítáno pomocí počítačového programu dostupného na randomization.com nebo přes SPSS. Bude jedna randomizace: cykly čerstvě zamražených embryí budou randomizovány ve stejné skupině. Sekvenční karty s náhodným přidělením budou umístěny do dvojitě zapečetěných neprůhledných obálek s jedním listem potvrzujícím stav způsobilosti. Potvrzení o přítomnosti podepsaného Informovaného souhlasu bude v první obálce. Druhá obálka bude otevřena poté, co bude potvrzeno, že pacient je způsobilý a souhlasí. Tato obálka bude obsahovat kartu uvádějící skupinu, do které byl pacient zařazen, s prázdnými místy určenými pro záznam informací o pacientovi. Tato karta bude vyplněna studijním personálem a uložena pro referenční účely. Na kartě bude uvedena skupina, do které byl pacient randomizován, datum přenosu embrya, číslo lékařského záznamu pacienta, jméno a typ cyklu. K dispozici bude také deník, do kterého budou zaznamenány informace a čísla šarží léků.

Injekce připraví v době randomizace koordinátor výzkumu a bude je podávat klinická RN, která nebude znát jejich obsah. Klinický personál posuzující a plánující péči o pacienta (ošetřující lékaři a sestry) nebude znát obsah stříkačky (buď Lupron 20 IU nebo stejné množství fyziologického roztoku).